- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01018407
Rede de Intervenções para a Comunicação no Autismo (ICAN)
Tratamento de controle randomizado multilocal de intervenção precoce para comunicação falada no autismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora tenha havido progresso significativo na identificação de intervenções eficazes para crianças em idade pré-escolar com autismo (Conselho Nacional de Pesquisa, 2001), poucos estudos cientificamente rigorosos compararam os ingredientes ativos dessas intervenções ou examinaram os resultados focados nos déficits centrais. Para abordar essas áreas de necessidade, este projeto colaborativo multi-local combina a experiência de investigadores experientes em ensaios clínicos randomizados controlados (RCTs), no estudo de déficits básicos em crianças pequenas com autismo e no gerenciamento de dados e análise de múltiplas ensaios clínicos locais.
O objetivo deste projeto é comparar a eficácia de duas intervenções para melhorar a linguagem falada e reduzir os sintomas de autismo: (1) Treinamento de teste discreto (DTT) - uma abordagem de análise de comportamento aplicada enfatizando o ensino altamente estruturado de habilidades de prontidão escolar (match- amostra, imitação, brincadeira funcional e linguagem receptiva e expressiva) e (2) Abordagem de desenvolvimento interpessoal (IDA): uma abordagem de engajamento flexível, visualmente apoiada, focada na criança, engajamento social comunicativo em atenção conjunta, jogo simbólico e o uso de símbolos convencionais dentro de contextos comunicativos socialmente válidos.
As crianças serão designadas aleatoriamente para DTT ou IDA. Em cada condição, os programas de intervenção precoce em andamento para crianças serão aumentados com duas sessões diárias de 30 minutos da intervenção do estudo (DTT ou IDA) conduzidas por terapeutas supervisionados por 4 meses, com transição para terapia domiciliar por 2 meses.
Potenciais moderadores (por exemplo, idade mental inicial e idade da linguagem) e mediadores (por exemplo, sincronização parental de atenção conjunta e mudanças nas expectativas parentais) sobre o resultado do tratamento também serão examinados.
As medidas de avaliação incluirão medidas de diagnóstico e de desenvolvimento. Existem três conjuntos de avaliações. O primeiro conjunto de avaliações é para determinar se a criança é elegível para o estudo. Se a criança for elegível, completaremos o próximo conjunto de avaliações, que são concluídas em três pontos: (1) antes da entrada no tratamento (esta é uma medição de linha de base realizada imediatamente antes do início da fase de tratamento); (2) na saída; e (3) em um acompanhamento de 6 meses. Várias avaliações também serão concluídas após 2 meses, 4 meses e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California, Los Angeles
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
- Kennedy Krieger Institute
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de um transtorno do espectro do autismo (Transtorno Autista ou Transtorno Invasivo do Desenvolvimento Sem Outra Especificação) de um clínico licenciado em nível de doutorado, confirmado pelo Cronograma de Observação de Diagnóstico de Autismo e julgamento clínico.
- Idade cronológica entre 33 e 54 meses
- Deve estar recebendo pelo menos 12,5 horas por semana de intervenção precoce ou serviços de desenvolvimento pré-escolar, alguns dos quais devem ser fornecidos em um ambiente escolar.
Requisitos cognitivos e de linguagem (pelo menos dois dos três critérios a seguir devem ser atendidos:
- >12 meses para recepção visual (conforme determinado pelas Escalas Mullen de Aprendizagem Inicial) ou linguagem receptiva (conforme determinado pelas Escalas de Linguagem de Desenvolvimento de Mullen ou Reynell)
- uma pontuação de 1,2 ou 3 no ADOS Módulo 1
- <30 palavras comunicativas espontâneas, conforme determinado por avaliações de comportamento (interação mãe-filho, escalas de comunicação social precoce e avaliação de jogo estruturado)
Critério de exclusão:
- Principais condições médicas além do autismo, especificamente (a) distúrbios genéticos, como X Frágil, síndrome de Down ou esclerose tuberosa, (b) deficiências sensoriais, como cegueira ou surdez, e (c) deficiências motoras, como paralisia cerebral
- Idade mental não-verbal < 12 meses, com base em uma pontuação não-verbal das Escalas Mullen de Aprendizagem Precoce (Mullen, 1995), pois a confiabilidade de um diagnóstico de autismo é questionável neste nível de desenvolvimento.
- Nível de linguagem expressiva que excede o nível das Primeiras Palavras, conforme evidenciado por uma idade equivalente a 24 meses ou mais na Escala de Linguagem Expressiva de Reynell
- Exposição ao inglês em menos de 50% do tempo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento experimental discreto
Tem como alvo a imitação não-verbal, combinação com amostra, imitação verbal, imitação de atividades lúdicas, linguagem receptiva e linguagem expressiva.
5 horas por semana de instrução individual durante 4 meses (duas sessões de 30 minutos por dia, cinco dias por semana) com reduções nas sessões extraídas da sala de aula nos meses 5 e 6 com implementação de 1 hora por semana de treinamento para pais em casa para os últimos 2 meses.
|
Modelo UCLA, desenvolvido por Lovaas e colegas (Smith, Groen & Wynn, 2000). Duas sessões diárias de 30 minutos (5 horas/semana) de intervenção 1:1 com foco na imitação, correspondência com o modelo, linguagem receptiva e expressiva. Usando o condicionamento operante, o terapeuta trabalha individualmente com a criança em um ambiente livre de distrações e administra aproximadamente 10 tentativas em uma sessão, com intervalos entre as sessões. Durante os meses 5 e 6, forneceremos treinamento aos pais em formato de aprendizado um dia por semana durante uma hora por dia. O clínico demonstrará um programa de instrução DTT e, em seguida, os pais farão a implementação. O clínico e os pais darão feedback um ao outro sobre a implementação do programa.
Outros nomes:
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Experimental: Abordagem de Desenvolvimento Interpessoal
Visa a atenção conjunta e o jogo simbólico. 5 horas por semana de instrução individual durante 4 meses (duas sessões de 30 minutos por dia, cinco dias por semana) com reduções nas sessões extraídas da sala de aula nos meses 5 e 6 com implementação de 1 hora por semana de treinamento para pais em casa para os últimos 2 meses.
|
Concentre-se em ensinar a atenção conjunta e o jogo simbólico de forma desenvolvimental por meio da abordagem de ensino do ambiente de jogo no chão. Os princípios aplicados incluem seguir a liderança e o interesse da criança nas atividades, falar sobre o que a criança está fazendo, repetir o que a criança diz, expandir o que a criança diz, dar feedback corretivo, sentar perto da criança e fazer contato visual e fazer ajustes ambientais para envolver a criança (Kasari et al., 2006). Os pais serão incorporados ao tratamento para encorajar o envolvimento conjunto com seus filhos e focar especificamente na atenção conjunta e nas habilidades lúdicas em suas interações. Cada sessão domiciliar durará uma hora (uma vez por semana) durante o 5º e 6º mês e envolverá a modelagem do terapeuta e o treinamento dos pais em atividades dirigidas à criança.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala Reynell de Desenvolvimento da Linguagem
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento e 6 meses depois
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Pré-tratamento, pós-tratamento e 6 meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Inventário de Desenvolvimento Comunicativo McArthur-Bates (Inventário de Palavras e Gestos e/ou Inventário de Palavras e Sentenças)
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Interação cuidador-criança
Prazo: Pré-tratamento, três vezes durante a intervenção ativa, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Pré-tratamento, três vezes durante a intervenção ativa, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Escala de Comunicação Social Precoce
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Avaliação de Jogo Estruturado
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kasari C, Freeman S, Paparella T. Joint attention and symbolic play in young children with autism: a randomized controlled intervention study. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Jun;47(6):611-20. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01567.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2007 May;48(5):523.
- Smith T, Groen AD, Wynn JW. Randomized trial of intensive early intervention for children with pervasive developmental disorder. Am J Ment Retard. 2000 Jul;105(4):269-85. doi: 10.1352/0895-8017(2000)1052.0.CO;2. Erratum In: Am J Ment Retard 2000 Nov;105(6):508. Am J Ment Retard 2001 May;106(3):208.
- Kasari C, Shire S, Shih W, Landa R, Levato L, Smith T. Spoken language outcomes in limited language preschoolers with autism and global developmental delay: RCT of early intervention approaches. Autism Res. 2023 Jun;16(6):1236-1246. doi: 10.1002/aur.2932. Epub 2023 Apr 18.
- Brady NC, Romine RES, Holbrook A, Fleming KK, Kasari C. Measuring Change in the Communication Skills of Children With Austim Spectrum Disorder Using the Communication Complexity Scale. Am J Intellect Dev Disabil. 2020 Nov 1;125(6):481-492. doi: 10.1352/1944-7558-125.6.481.
- Brady NC, Fleming K, Romine RS, Holbrook A, Muller K, Kasari C. Concurrent Validity and Reliability for the Communication Complexity Scale. Am J Speech Lang Pathol. 2018 Feb 6;27(1):237-246. doi: 10.1044/2017_AJSLP-17-0106.
- Pizzano M, Shire S, Shih W, Levato L, Landa R, Lord C, Smith T, Kasari C. Profiles of minimally verbal autistic children: Illuminating the neglected end of the spectrum. Autism Res. 2024 May 27. doi: 10.1002/aur.3151. Online ahead of print.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01MH084864-01A109
- DDTR B2-MBA (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute of Mental Health)
- 1R01MH084864 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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