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Rede de Intervenções para a Comunicação no Autismo (ICAN)

13 de junho de 2024 atualizado por: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Tratamento de controle randomizado multilocal de intervenção precoce para comunicação falada no autismo

O objetivo deste projeto é comparar a eficácia de duas intervenções para melhorar a linguagem falada e reduzir os sintomas do autismo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora tenha havido progresso significativo na identificação de intervenções eficazes para crianças em idade pré-escolar com autismo (Conselho Nacional de Pesquisa, 2001), poucos estudos cientificamente rigorosos compararam os ingredientes ativos dessas intervenções ou examinaram os resultados focados nos déficits centrais. Para abordar essas áreas de necessidade, este projeto colaborativo multi-local combina a experiência de investigadores experientes em ensaios clínicos randomizados controlados (RCTs), no estudo de déficits básicos em crianças pequenas com autismo e no gerenciamento de dados e análise de múltiplas ensaios clínicos locais.

O objetivo deste projeto é comparar a eficácia de duas intervenções para melhorar a linguagem falada e reduzir os sintomas de autismo: (1) Treinamento de teste discreto (DTT) - uma abordagem de análise de comportamento aplicada enfatizando o ensino altamente estruturado de habilidades de prontidão escolar (match- amostra, imitação, brincadeira funcional e linguagem receptiva e expressiva) e (2) Abordagem de desenvolvimento interpessoal (IDA): uma abordagem de engajamento flexível, visualmente apoiada, focada na criança, engajamento social comunicativo em atenção conjunta, jogo simbólico e o uso de símbolos convencionais dentro de contextos comunicativos socialmente válidos.

As crianças serão designadas aleatoriamente para DTT ou IDA. Em cada condição, os programas de intervenção precoce em andamento para crianças serão aumentados com duas sessões diárias de 30 minutos da intervenção do estudo (DTT ou IDA) conduzidas por terapeutas supervisionados por 4 meses, com transição para terapia domiciliar por 2 meses.

Potenciais moderadores (por exemplo, idade mental inicial e idade da linguagem) e mediadores (por exemplo, sincronização parental de atenção conjunta e mudanças nas expectativas parentais) sobre o resultado do tratamento também serão examinados.

As medidas de avaliação incluirão medidas de diagnóstico e de desenvolvimento. Existem três conjuntos de avaliações. O primeiro conjunto de avaliações é para determinar se a criança é elegível para o estudo. Se a criança for elegível, completaremos o próximo conjunto de avaliações, que são concluídas em três pontos: (1) antes da entrada no tratamento (esta é uma medição de linha de base realizada imediatamente antes do início da fase de tratamento); (2) na saída; e (3) em um acompanhamento de 6 meses. Várias avaliações também serão concluídas após 2 meses, 4 meses e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

192

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
        • Kennedy Krieger Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de um transtorno do espectro do autismo (Transtorno Autista ou Transtorno Invasivo do Desenvolvimento Sem Outra Especificação) de um clínico licenciado em nível de doutorado, confirmado pelo Cronograma de Observação de Diagnóstico de Autismo e julgamento clínico.
  2. Idade cronológica entre 33 e 54 meses
  3. Deve estar recebendo pelo menos 12,5 horas por semana de intervenção precoce ou serviços de desenvolvimento pré-escolar, alguns dos quais devem ser fornecidos em um ambiente escolar.
  4. Requisitos cognitivos e de linguagem (pelo menos dois dos três critérios a seguir devem ser atendidos:

    • >12 meses para recepção visual (conforme determinado pelas Escalas Mullen de Aprendizagem Inicial) ou linguagem receptiva (conforme determinado pelas Escalas de Linguagem de Desenvolvimento de Mullen ou Reynell)
    • uma pontuação de 1,2 ou 3 no ADOS Módulo 1
    • <30 palavras comunicativas espontâneas, conforme determinado por avaliações de comportamento (interação mãe-filho, escalas de comunicação social precoce e avaliação de jogo estruturado)

Critério de exclusão:

  1. Principais condições médicas além do autismo, especificamente (a) distúrbios genéticos, como X Frágil, síndrome de Down ou esclerose tuberosa, (b) deficiências sensoriais, como cegueira ou surdez, e (c) deficiências motoras, como paralisia cerebral
  2. Idade mental não-verbal < 12 meses, com base em uma pontuação não-verbal das Escalas Mullen de Aprendizagem Precoce (Mullen, 1995), pois a confiabilidade de um diagnóstico de autismo é questionável neste nível de desenvolvimento.
  3. Nível de linguagem expressiva que excede o nível das Primeiras Palavras, conforme evidenciado por uma idade equivalente a 24 meses ou mais na Escala de Linguagem Expressiva de Reynell
  4. Exposição ao inglês em menos de 50% do tempo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento experimental discreto
Tem como alvo a imitação não-verbal, combinação com amostra, imitação verbal, imitação de atividades lúdicas, linguagem receptiva e linguagem expressiva. 5 horas por semana de instrução individual durante 4 meses (duas sessões de 30 minutos por dia, cinco dias por semana) com reduções nas sessões extraídas da sala de aula nos meses 5 e 6 com implementação de 1 hora por semana de treinamento para pais em casa para os últimos 2 meses.

Modelo UCLA, desenvolvido por Lovaas e colegas (Smith, Groen & Wynn, 2000). Duas sessões diárias de 30 minutos (5 horas/semana) de intervenção 1:1 com foco na imitação, correspondência com o modelo, linguagem receptiva e expressiva. Usando o condicionamento operante, o terapeuta trabalha individualmente com a criança em um ambiente livre de distrações e administra aproximadamente 10 tentativas em uma sessão, com intervalos entre as sessões.

Durante os meses 5 e 6, forneceremos treinamento aos pais em formato de aprendizado um dia por semana durante uma hora por dia. O clínico demonstrará um programa de instrução DTT e, em seguida, os pais farão a implementação. O clínico e os pais darão feedback um ao outro sobre a implementação do programa.

Outros nomes:
  • TDT
Experimental: Abordagem de Desenvolvimento Interpessoal
Visa a atenção conjunta e o jogo simbólico. 5 horas por semana de instrução individual durante 4 meses (duas sessões de 30 minutos por dia, cinco dias por semana) com reduções nas sessões extraídas da sala de aula nos meses 5 e 6 com implementação de 1 hora por semana de treinamento para pais em casa para os últimos 2 meses.

Concentre-se em ensinar a atenção conjunta e o jogo simbólico de forma desenvolvimental por meio da abordagem de ensino do ambiente de jogo no chão. Os princípios aplicados incluem seguir a liderança e o interesse da criança nas atividades, falar sobre o que a criança está fazendo, repetir o que a criança diz, expandir o que a criança diz, dar feedback corretivo, sentar perto da criança e fazer contato visual e fazer ajustes ambientais para envolver a criança (Kasari et al., 2006).

Os pais serão incorporados ao tratamento para encorajar o envolvimento conjunto com seus filhos e focar especificamente na atenção conjunta e nas habilidades lúdicas em suas interações. Cada sessão domiciliar durará uma hora (uma vez por semana) durante o 5º e 6º mês e envolverá a modelagem do terapeuta e o treinamento dos pais em atividades dirigidas à criança.

Outros nomes:
  • IDA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala Reynell de Desenvolvimento da Linguagem
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento e 6 meses depois
Pré-tratamento, pós-tratamento e 6 meses depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Inventário de Desenvolvimento Comunicativo McArthur-Bates (Inventário de Palavras e Gestos e/ou Inventário de Palavras e Sentenças)
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Interação cuidador-criança
Prazo: Pré-tratamento, três vezes durante a intervenção ativa, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Pré-tratamento, três vezes durante a intervenção ativa, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Escala de Comunicação Social Precoce
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Avaliação de Jogo Estruturado
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
Pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

23 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01MH084864-01A109
  • DDTR B2-MBA (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute of Mental Health)
  • 1R01MH084864 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treinamento de Prova Discreta

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