Interventioner til kommunikation i Autism Network (ICAN)
Multisite Randomized Control Treatment of Early Intervention for Spoken Communication in Autisme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens der er gjort betydelige fremskridt i retning af at identificere effektive interventioner til børn i førskolealderen med autisme (National Research Council, 2001), har få videnskabeligt strenge undersøgelser sammenlignet aktive ingredienser i disse interventioner eller undersøgt resultater fokuseret på kerneunderskud. For at imødekomme disse behov kombinerer dette samarbejdsprojekt på flere steder ekspertisen fra efterforskere med erfaring i randomiserede kontrollerede kliniske forsøg (RCT'er), i undersøgelsen af kerneunderskud hos små børn med autisme og i datahåndtering og analyse af multi- kliniske forsøg på stedet.
Målet med dette projekt er at sammenligne effektiviteten af to interventioner til at forbedre talesproget og reducere symptomer på autisme: (1) Diskret prøvetræning (DTT) - en anvendt adfærdsanalysetilgang, der lægger vægt på meget struktureret undervisning i skoleparathedsfærdigheder (match- to-sample, imitation, funktionel leg og receptivt og ekspressivt sprog) og (2) Interpersonel udviklingstilgang (IDA): en visuelt understøttet, børnefokuseret, fleksibel engagement, social kommunikativ engagement tilgang til fælles opmærksomhed, symbolsk leg og brug af konventionelle symboler inden for socialt gyldige kommunikative sammenhænge.
Børn vil blive tilfældigt tildelt DTT eller IDA. I hver tilstand vil børns igangværende tidlige interventionsprogrammer blive udvidet med to 30-minutters sessioner dagligt af undersøgelsesinterventionen (DTT eller IDA) udført af superviserede terapeuter i 4 måneder, med overgang til hjemmeterapi i 2 måneder.
Potentielle moderatorer (f.eks. initial mental alder og sprogalder) og mediatorer (f.eks. forældresynkronisering af fælles opmærksomhed og ændringer i forældrenes forventninger) på behandlingsresultat vil også blive undersøgt.
Vurderingsforanstaltningerne vil omfatte diagnostiske og udviklingsmæssige tiltag. Der er tre sæt vurderinger. Det første sæt vurderinger skal afgøre, om barnet er berettiget til undersøgelsen. Hvis barnet er berettiget, vil vi fuldføre det næste sæt vurderinger, som afsluttes på tre punkter: (1) før indtræden i behandlingen (dette er en baseline-måling udført lige før starten af behandlingsfasen); (2) ved udgang; og (3) ved en 6 måneders opfølgning. Flere vurderinger vil også blive afsluttet efter 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21211
- Kennedy Krieger Institute
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af en autismespektrumforstyrrelse (autistisk lidelse eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse, der ikke er specificeret på anden måde) fra en autoriseret kliniker på doktorgradsniveau, bekræftet af autismediagnostisk observationsplan og klinisk vurdering.
- Kronologisk alder mellem 33 og 54 måneder
- Skal modtage mindst 12,5 timer om ugen med tidlig indsats eller førskoleudviklingsydelser, hvoraf nogle skal ydes i en skole.
Kognitive og sproglige krav (mindst to af følgende tre kriterier skal være opfyldt:
- >12 måneder til visuel modtagelse (som bestemt af Mullen Scales of Early Learning) eller receptivt sprog (som bestemt af Mullen eller Reynell Developmental Language Scales)
- en score på 1,2 eller 3 på ADOS-modul 1
- <30 spontane kommunikative ord, som bestemt af adfærdsvurderinger (mor-barn interaktion, tidlig social kommunikationsskala og struktureret legevurdering)
Ekskluderingskriterier:
- Større medicinske tilstande bortset fra autisme, specifikt (a) genetiske lidelser såsom Fragilt X, Downs syndrom eller tuberøs sklerose, (b) sensoriske handicap såsom blindhed eller døvhed og (c) motoriske handicap såsom cerebral parese
- Nonverbal mental alder < 12 måneder, baseret på en nonverbal score fra Mullen Scales of Early Learning (Mullen, 1995), da pålideligheden af en diagnose af autisme er tvivlsom på dette udviklingsniveau.
- Ekspressivt sprogniveau, der overstiger First Words-niveauet, hvilket fremgår af en alder svarende til 24 måneder eller derover på Reynells Expressive Language Scale
- Eksponering for engelsk mindre end 50 % af tiden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diskret prøvetræning
Målretter nonverbal imitation, match-to-sample, verbal imitation, imitation af legeaktiviteter, receptivt sprog og ekspressivt sprog.
5 timers individuel undervisning om ugen i 4 måneder (to 30-minutters sessioner om dagen, fem dage om ugen) med reduktioner i klasseværelsets udtrækssessioner i måned 5 og 6 med implementering af 1 time om ugen af forældretræning i hjemmet for de sidste 2 måneder.
|
UCLA-model, udviklet af Lovaas og kolleger (Smith, Groen & Wynn, 2000). To 30-minutters sessioner dagligt (5 timer/uge) med 1:1 intervention med fokus på imitation, match-til-prøve, receptivt og ekspressivt sprog. Ved hjælp af operant konditionering arbejder terapeuten individuelt med et barn i et distraktionsfrit miljø og administrerer cirka 10 forsøg i et møde med pauser mellem møderne. I løbet af måned 5 og 6 vil vi give forældre undervisning i et lærlingeform en dag om ugen i en time om dagen. Klinikeren vil demonstrere et DTT-instruktionsprogram, hvorefter forælderen skifter til at implementere det. Klinikeren og forælderen vil give hinanden feedback på deres implementering af programmet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Interpersonel udviklingstilgang
Målrettet fælles opmærksomhed og symbolsk leg. 5 timers individuel undervisning om ugen i 4 måneder (to 30-minutters sessioner om dagen, fem dage om ugen) med reduktioner i klasseværelsets udtrækssessioner i måned 5 og 6 med implementering af 1 time om ugen af forældretræning i hjemmet for de sidste 2 måneder.
|
Fokus på at undervise fælles opmærksomhed og symbolsk leg udviklende via gulvlegemiljø undervisningstilgang. De anvendte principper omfatter at følge barnets ledetråd og interesse for aktiviteter, tale om, hvad barnet laver, gentage, hvad barnet siger, uddybe, hvad barnet siger, give korrigerende feedback, sidde tæt på barnet og få øjenkontakt og skabe miljøtilpasninger for at engagere barnet (Kasari et al., 2006). Forældre vil blive inddraget i behandlingen for at tilskynde til fælles engagement med deres barn og for at fokusere specifikt på fælles opmærksomhed og legefærdigheder i deres interaktioner. Hver hjemmesession vil vare en time (en gang om ugen) i måned 5 og 6 og vil involvere terapeutmodellering og coaching af forældre i børnerettede aktiviteter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reynell Developmental Language Scale
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling og 6 måneder senere
|
Forbehandling, efterbehandling og 6 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
McArthur-Bates kommunikativ udviklingsopgørelse (ord- og bevægelsesfortegnelse og/eller ord- og sætningsopgørelse)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling og 6 måneders opfølgning
|
Forbehandling, efterbehandling og 6 måneders opfølgning
|
|
Interaktion mellem omsorgsperson og barn
Tidsramme: Forbehandling, tre gange under aktiv intervention, efterbehandling og 6 måneders opfølgning
|
Forbehandling, tre gange under aktiv intervention, efterbehandling og 6 måneders opfølgning
|
|
Skala for tidlig social kommunikation
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling og 6 måneders opfølgning
|
Forbehandling, efterbehandling og 6 måneders opfølgning
|
|
Struktureret Legevurdering
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling og 6 måneders opfølgning
|
Forbehandling, efterbehandling og 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kasari C, Freeman S, Paparella T. Joint attention and symbolic play in young children with autism: a randomized controlled intervention study. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Jun;47(6):611-20. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01567.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2007 May;48(5):523.
- Smith T, Groen AD, Wynn JW. Randomized trial of intensive early intervention for children with pervasive developmental disorder. Am J Ment Retard. 2000 Jul;105(4):269-85. doi: 10.1352/0895-8017(2000)1052.0.CO;2. Erratum In: Am J Ment Retard 2000 Nov;105(6):508. Am J Ment Retard 2001 May;106(3):208.
- Kasari C, Shire S, Shih W, Landa R, Levato L, Smith T. Spoken language outcomes in limited language preschoolers with autism and global developmental delay: RCT of early intervention approaches. Autism Res. 2023 Jun;16(6):1236-1246. doi: 10.1002/aur.2932. Epub 2023 Apr 18.
- Brady NC, Romine RES, Holbrook A, Fleming KK, Kasari C. Measuring Change in the Communication Skills of Children With Austim Spectrum Disorder Using the Communication Complexity Scale. Am J Intellect Dev Disabil. 2020 Nov 1;125(6):481-492. doi: 10.1352/1944-7558-125.6.481.
- Brady NC, Fleming K, Romine RS, Holbrook A, Muller K, Kasari C. Concurrent Validity and Reliability for the Communication Complexity Scale. Am J Speech Lang Pathol. 2018 Feb 6;27(1):237-246. doi: 10.1044/2017_AJSLP-17-0106.
- Pizzano M, Shire S, Shih W, Levato L, Landa R, Lord C, Smith T, Kasari C. Profiles of minimally verbal autistic children: Illuminating the neglected end of the spectrum. Autism Res. 2024 May 27. doi: 10.1002/aur.3151. Online ahead of print.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01MH084864-01A109
- DDTR B2-MBA (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute of Mental Health)
- 1R01MH084864 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diskret prøvetræning
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
Saluda Medical Pty LtdAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Fedme
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Sunnaas Rehabilitation HospitalOslo University Hospital; The Research Council of Norway; Monash University; Children's Hospital Medical Center, Cincinnati og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjernesygdomme | Hjerneskader | Barn | FamilieNorge
-
University of Newcastle, AustraliaQueen Margaret UniversityAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidAustralien
-
University of ConnecticutNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Worcester Polytechnic...Afsluttet
-
GE HealthcareAfsluttet
-
Universidad Europea de MadridAfsluttetMuskuloskeletale smerter | Muskeltræthed | Muskelstramhed | Fysisk udholdenhedSpanien
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)