Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interventioner för kommunikation i Autism Network (ICAN)

13 juni 2024 uppdaterad av: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Multisite Randomized Control Treatment of Early Intervention for Spoken Communication in Autism

Målet med detta projekt är att jämföra effekten av två interventioner för att förbättra talat språk och minska symtom på autism.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om betydande framsteg har gjorts mot att identifiera effektiva insatser för barn i förskoleåldern med autism (National Research Council, 2001), har få vetenskapligt rigorösa studier jämfört aktiva ingredienser i dessa interventioner eller undersökt resultat fokuserade på grundläggande brister. För att ta itu med dessa behov kombinerar detta samarbetsprojekt på flera ställen expertis från utredare med erfarenhet av randomiserade kontrollerade kliniska prövningar (RCT), i studiet av grundläggande brister hos små barn med autism och i datahantering och analys av multi- plats kliniska prövningar.

Målet med detta projekt är att jämföra effektiviteten av två interventioner för att förbättra talat språk och minska symtom på autism: (1) Diskret provträning (DTT) - ett tillvägagångssätt för tillämpad beteendeanalys som betonar mycket strukturerad undervisning i skolberedskapsfärdigheter (match- provtagning, imitation, funktionell lek och receptivt och uttrycksfullt språk) och (2) Interpersonell utvecklingsstrategi (IDA): ett visuellt stöd, barnfokuserat, flexibelt engagemang, socialt kommunikativt engagemang för gemensam uppmärksamhet, symbolisk lek och användning av konventionella symboler inom socialt giltiga kommunikativa sammanhang.

Barn kommer att slumpmässigt tilldelas DTT eller IDA. I varje tillstånd kommer barns pågående tidiga interventionsprogram att utökas med två 30-minuters sessioner dagligen av studieinterventionen (DTT eller IDA) som utförs av övervakade terapeuter under 4 månader, med övergång till hemterapi i 2 månader.

Potentiella moderatorer (t.ex. initial mental ålder och språkålder) och medlare (t.ex. föräldrasynkronisering av gemensam uppmärksamhet och förändringar i föräldrarnas förväntningar) på behandlingsresultat kommer också att undersökas.

Bedömningsåtgärderna kommer att omfatta diagnostiska och utvecklingsmässiga åtgärder. Det finns tre uppsättningar av bedömningar. Den första uppsättningen bedömningar är att avgöra om barnet är berättigat till studien. Om barnet är berättigat kommer vi att slutföra nästa uppsättning bedömningar, som slutförs vid tre punkter: (1) före inträde i behandlingen (detta är en baslinjemätning som utförs precis innan behandlingsfasen påbörjas); (2) vid utgång; och (3) vid en 6 månaders uppföljning. Flera bedömningar kommer också att slutföras efter 2 månader, 4 månader och 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

192

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21211
        • Kennedy Krieger Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av en autismspektrumstörning (autistisk störning eller genomgripande utvecklingsstörning ej specificerad på annat sätt) från en licensierad läkare på doktorandnivå, bekräftad av autismdiagnostiskt observationsschema och klinisk bedömning.
  2. Kronologisk ålder mellan 33 och 54 månader
  3. Måste få minst 12,5 timmar per vecka av tidiga insatser eller förskoleutvecklingstjänster, av vilka en del måste tillhandahållas i en skolmiljö.

  4. Kognitiva och språkliga krav (minst två av följande tre kriterier måste uppfyllas:

    • >12 månader för visuell mottagning (enligt Mullen Scales of Early Learning) eller receptivt språk (enligt Mullen eller Reynell Developmental Language Scales)
    • poängen 1, 2 eller 3 på ADOS-modul 1
    • <30 spontana kommunikativa ord, som bestäms av beteendebedömningar (mor-barn interaktion, tidig social kommunikationsskalor och strukturerad lekbedömning)

Exklusions kriterier:

  1. Andra allvarliga medicinska tillstånd än autism, särskilt (a) genetiska störningar som Fragilt X, Downs syndrom eller tuberös skleros, (b) sensoriska funktionshinder som blindhet eller dövhet och (c) motoriska funktionshinder som cerebral pares
  2. Nonverbal mental ålder < 12 månader, baserat på en icke-verbal poäng från Mullen Scales of Early Learning (Mullen, 1995), eftersom tillförlitligheten av en diagnos av autism är tveksam på denna utvecklingsnivå.
  3. Expressiv språknivå som överstiger First Words-nivån, vilket framgår av en ålder motsvarande 24 månader eller mer på Reynells Expressive Language Scale
  4. Exponering för engelska mindre än 50 % av tiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diskret provträning
Inriktar sig på icke-verbal imitation, match-till-prov, verbal imitation, imitation av lekaktiviteter, receptivt språk och uttrycksfullt språk. 5 timmar per vecka av individuell undervisning i 4 månader (två 30-minuterspass per dag, fem dagar i veckan) med minskningar av klassrumspass under månaderna 5 och 6 med genomförande av 1 timme per vecka av föräldrautbildning i hemmet för de senaste 2 månaderna.
Beteende: Diskret provträning

UCLA-modell, utvecklad av Lovaas och kollegor (Smith, Groen & Wynn, 2000). Två 30-minuterspass dagligen (5 timmar/vecka) med 1:1-intervention med fokus på imitation, match-till-prov, receptivt och uttrycksfullt språk. Med hjälp av operant konditionering arbetar terapeuten individuellt med ett barn i en distraktionsfri miljö och administrerar cirka 10 försök i ett sittande, med pauser mellan mötena.

Under månaderna 5 och 6 kommer vi att ge föräldrar utbildning i lärlingsform en dag i veckan under en timme per dag. Klinikern kommer att demonstrera ett DTT-instruktionsprogram och sedan tar föräldern en sväng och implementerar det. Läkaren och föräldern kommer att ge varandra feedback om deras genomförande av programmet.

Andra namn:
  • DTT
Experimentell: Interpersonell utvecklingsstrategi
Inriktar sig på gemensam uppmärksamhet och symbolisk lek. 5 timmar per vecka av individuell undervisning i 4 månader (två 30-minuterspass per dag, fem dagar i veckan) med minskningar av klassrumspass under månaderna 5 och 6 med genomförande av 1 timme per vecka av föräldrautbildning i hemmet för de senaste 2 månaderna.
Beteende: Interpersonell utvecklingsstrategi

Fokusera på att lära ut gemensam uppmärksamhet och symbolisk lek utvecklande via golvleksmiljöpedagogik. Principer som tillämpas inkluderar att följa barnets ledning och intresse för aktiviteter, prata om vad barnet gör, upprepa vad barnet säger, utöka vad barnet säger, ge korrigerande feedback, sitta nära barnet och få ögonkontakt och göra miljöanpassningar för att engagera barnet (Kasari et al., 2006).

Föräldrar kommer att inkluderas i behandlingen för att uppmuntra gemensamt engagemang med sitt barn och för att specifikt fokusera på gemensam uppmärksamhet och lekförmåga i deras interaktioner. Varje hemsession kommer att pågå i en timme (en gång i veckan) under månad 5 och 6 och kommer att involvera terapeutmodellering och coachning av förälder i barnstyrda aktiviteter.

Andra namn:
  • IDA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Reynell Developmental Language Scale
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling och 6 månader senare
Förbehandling, efterbehandling och 6 månader senare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
McArthur-Bates kommunikativ utvecklingsinventering (ord och gester och/eller ord och meningar)
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling och 6 månaders uppföljning
Förbehandling, efterbehandling och 6 månaders uppföljning
Interaktion mellan vårdgivare och barn
Tidsram: Förbehandling, tre gånger under aktiv intervention, efterbehandling och 6 månaders uppföljning
Förbehandling, tre gånger under aktiv intervention, efterbehandling och 6 månaders uppföljning
Skala för tidig social kommunikation
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling och 6 månaders uppföljning
Förbehandling, efterbehandling och 6 månaders uppföljning
Strukturerad lekbedömning
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling och 6 månaders uppföljning
Förbehandling, efterbehandling och 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2009

Första postat (Beräknad)

23 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01MH084864-01A109
  • DDTR B2-MBA (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute of Mental Health)
  • 1R01MH084864 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera