Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjoner for kommunikasjon i autismenettverk (ICAN)

13. juni 2024 oppdatert av: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Multisite randomisert kontrollbehandling av tidlig intervensjon for muntlig kommunikasjon ved autisme

Målet med dette prosjektet er å sammenligne effekten av to intervensjoner for å forbedre talespråket og redusere symptomer på autisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om det er gjort betydelige fremskritt mot å identifisere effektive intervensjoner for barn i førskolealder med autisme (National Research Council, 2001), har få vitenskapelig strenge studier sammenlignet aktive ingredienser i disse intervensjonene eller undersøkt resultater fokusert på kjerneunderskudd. For å møte disse behovsområdene, kombinerer dette samarbeidsprosjektet på flere steder ekspertisen til etterforskere med erfaring i randomiserte kontrollerte kliniske studier (RCT), i studiet av kjernedefekter hos små barn med autisme, og i datahåndtering og analyse av multi- kliniske studier på stedet.

Målet med dette prosjektet er å sammenligne effekten av to intervensjoner for å forbedre talespråk og redusere symptomer på autisme: (1) Diskret prøveopplæring (DTT) - en anvendt atferdsanalysetilnærming som legger vekt på svært strukturert undervisning i skoleberedskapsferdigheter (match- å prøve, imitere, funksjonell lek og mottakelig og ekspressivt språk) og (2) Interpersonell utviklingstilnærming (IDA): en visuelt støttet, barnefokusert, fleksibel tilnærming, sosial kommunikativ engasjement tilnærming til felles oppmerksomhet, symbolsk lek og bruk av konvensjonelle symboler innenfor sosialt gyldige kommunikative kontekster.

Barn vil bli tilfeldig tildelt DTT eller IDA. I hver tilstand vil barns pågående tidlige intervensjonsprogrammer bli utvidet med to 30-minutters økter daglig av studieintervensjonen (DTT eller IDA) utført av veiledede terapeuter i 4 måneder, med overgang til hjemmeterapi i 2 måneder.

Potensielle moderatorer (f.eks. initial mental alder og språkalder) og mediatorer (f.eks. foreldresynkronisering av felles oppmerksomhet og endringer i foreldrenes forventninger) på behandlingsresultat vil også bli undersøkt.

Utredningstiltakene vil omfatte diagnostiske og utviklingstiltak. Det er tre sett med vurderinger. Det første settet med vurderinger er å avgjøre om barnet er kvalifisert for studien. Hvis barnet er kvalifisert, vil vi fullføre neste sett med vurderinger, som fullføres på tre punkter: (1) før inntreden i behandlingen (dette er en baseline-måling utført rett før starten av behandlingsfasen); (2) ved utgang; og (3) ved en 6 måneders oppfølging. Flere vurderinger vil også bli gjennomført etter 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21211
        • Kennedy Krieger Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisering av en autismespekterforstyrrelse (autistisk lidelse eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte) fra en lisensiert kliniker på doktorgradsnivå, bekreftet av autismediagnostisk observasjonsplan og klinisk vurdering.
  2. Kronologisk alder mellom 33 og 54 måneder
  3. Må motta minst 12,5 timer per uke med tidlig intervensjon eller førskoleutviklingstjenester, hvorav noen må gis i en skolesetting.

  4. Kognitive og språklige krav (minst to av følgende tre kriterier må være oppfylt:

    • >12 måneder for visuell mottakelse (som bestemt av Mullen Scales of Early Learning) eller mottakelig språk (som bestemt av Mullen eller Reynell Developmental Language Scales)
    • en poengsum på 1,2 eller 3 på ADOS-modul 1
    • <30 spontane kommunikative ord, bestemt av atferdsvurderinger (mor-barn-interaksjon, tidlig sosial kommunikasjonsskala og strukturert lekevaluering)

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre medisinske tilstander enn autisme, spesielt (a) genetiske lidelser som Fragilt X, Downs syndrom eller tuberøs sklerose, (b) sensoriske funksjonshemminger som blindhet eller døvhet, og (c) motoriske funksjonshemminger som cerebral parese
  2. Nonverbal mental alder < 12 måneder, basert på en nonverbal skåre fra Mullen Scales of Early Learning (Mullen, 1995), da påliteligheten av en autismediagnose er tvilsom på dette utviklingsnivået.
  3. Ekspressivt språknivå som overstiger First Words-nivået, som dokumentert av en alder tilsvarende 24 måneder eller mer på Expressive Language Scale av Reynell
  4. Eksponering for engelsk mindre enn 50 % av tiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diskret prøveopplæring
Målretter mot nonverbal imitasjon, match-to-sample, verbal imitasjon, imitasjon av lekeaktiviteter, mottakelig språk og ekspressivt språk. 5 timer per uke med individuell undervisning i 4 måneder (to 30-minutters økter per dag, fem dager per uke) med reduksjoner i uttrekksøkter i klasserom i måned 5 og 6 med gjennomføring av 1 time per uke med foreldreopplæring i hjemmet for de siste 2 månedene.
Atferdsmessig: Diskret prøveopplæring

UCLA-modell, utviklet av Lovaas og medarbeidere (Smith, Groen & Wynn, 2000). To 30-minutters økter daglig (5 timer/uke) med 1:1 intervensjon med fokus på imitasjon, match-to-sample, mottakelig og ekspressivt språk. Ved hjelp av operant kondisjonering jobber terapeuten individuelt med et barn i en distraksjonsfri setting og administrerer omtrent 10 forsøk i en sittende, med pauser mellom møtene.

I løpet av måned 5 og 6 vil vi gi foreldre opplæring i læreform én dag per uke i en time per dag. Klinikeren vil demonstrere et DTT-instruksjonsprogram, deretter vil forelderen ta en tur med å implementere det. Klinikeren og foreldrene vil gi hverandre tilbakemelding på implementeringen av programmet.

Andre navn:
  • DTT
Eksperimentell: Mellommenneskelig utviklingstilnærming
Målretter felles oppmerksomhet og symbolsk lek. 5 timer per uke med individuell undervisning i 4 måneder (to 30-minutters økter per dag, fem dager per uke) med reduksjoner i uttrekksøkter i klasserom i måned 5 og 6 med gjennomføring av 1 time per uke med foreldreopplæring i hjemmet for de siste 2 månedene.
Atferdsmessig: Mellommenneskelig utviklingstilnærming

Fokuser på å lære felles oppmerksomhet og symbolsk lek utviklende via gulvlekemiljø undervisningstilnærming. Prinsipper som brukes inkluderer å følge barnets ledelse og interesse for aktiviteter, snakke om hva barnet gjør, gjenta det barnet sier, utdype hva barnet sier, gi korrigerende tilbakemeldinger, sitte nær barnet og få øyekontakt og få miljøtilpasninger for å engasjere barnet (Kasari et al., 2006).

Foreldre vil bli inkorporert i behandlingen for å oppmuntre til felles engasjement med barnet sitt og for å fokusere spesifikt på felles oppmerksomhet og lekeferdigheter i samspillet. Hver hjemmeøkt vil vare en time (en gang i uken) i løpet av måned 5 og 6 og vil involvere modellering av terapeut og coaching av foreldre i barnerettede aktiviteter.

Andre navn:
  • IDA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reynell Developmental Language Scale
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling og 6 måneder senere
Forbehandling, etterbehandling og 6 måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
McArthur-Bates kommunikativ utviklingsinventar (ord og bevegelser og/eller ord og setninger)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Forbehandling, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Samhandling mellom omsorgsperson og barn
Tidsramme: Forbehandling, tre ganger under aktiv intervensjon, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Forbehandling, tre ganger under aktiv intervensjon, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Skala for tidlig sosial kommunikasjon
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Forbehandling, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Strukturert lekevurdering
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling og 6 måneders oppfølging
Forbehandling, etterbehandling og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2009

Først lagt ut (Antatt)

23. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01MH084864-01A109
  • DDTR B2-MBA (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute of Mental Health)
  • 1R01MH084864 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere