Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательства для общения в сети аутизма (ICAN)

13 июня 2024 г. обновлено: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Многоцентровое рандомизированное контрольное лечение раннего вмешательства при речевой коммуникации при аутизме

Цель этого проекта — сравнить эффективность двух вмешательств для улучшения разговорной речи и уменьшения симптомов аутизма.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя был достигнут значительный прогресс в определении эффективных вмешательств для детей дошкольного возраста с аутизмом (Национальный исследовательский совет, 2001), лишь немногие научно обоснованные исследования сравнивали активные ингредиенты этих вмешательств или изучали результаты, ориентированные на основные дефициты. Чтобы решить эти проблемы, этот совместный многоцентровый проект сочетает в себе опыт исследователей, имеющих опыт проведения рандомизированных контролируемых клинических испытаний (РКИ), изучения основных нарушений у детей раннего возраста с аутизмом, а также управления данными и анализа множественных клинических испытаний. сайт клинических испытаний.

Цель этого проекта — сравнить эффективность двух вмешательств для улучшения разговорной речи и уменьшения симптомов аутизма: (1) Дискретное пробное обучение (DTT) — подход к прикладному анализу поведения с упором на строго структурированное обучение навыкам подготовки к школе (сопоставление к образцу, подражание, функциональная игра, рецептивная и выразительная речь) и (2) подход к межличностному развитию (IDA): визуально поддерживаемый, ориентированный на ребенка, гибкий подход, социально-коммуникативный подход к совместному вниманию, символической игре и использование общепринятых символов в социально значимых коммуникативных контекстах.

Дети будут случайным образом распределены в DTT или IDA. В каждом случае текущие программы раннего вмешательства для детей будут дополнены двумя 30-минутными ежедневными сеансами исследуемого вмешательства (DTT или IDA), проводимыми под наблюдением терапевтов в течение 4 месяцев, с переходом на домашнюю терапию в течение 2 месяцев.

Потенциальные модераторы (например, начальный умственный возраст и языковой возраст) и посредники (например, синхронизация совместного внимания родителей и изменения родительских ожиданий) на исход лечения.

Меры оценки будут включать диагностические и развивающие меры. Есть три набора оценок. Первый набор оценок должен определить, подходит ли ребенок для участия в исследовании. Если ребенок соответствует критериям, мы проведем следующий набор оценок, которые проводятся в три этапа: (1) до начала лечения (это базовое измерение, проводимое непосредственно перед началом фазы лечения); (2) на выходе; и (3) при последующем наблюдении через 6 месяцев. Несколько оценок также будут проведены через 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

192

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21211
        • Kennedy Krieger Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз расстройства аутистического спектра (аутистическое расстройство или первазивное расстройство развития, не уточненное иначе) от лицензированного врача с докторской степенью, подтвержденный графиком наблюдения за диагностикой аутизма и клиническим заключением.
  2. Хронологический возраст от 33 до 54 месяцев
  3. Должен получать не менее 12,5 часов в неделю услуг раннего вмешательства или дошкольного развития, некоторые из которых должны предоставляться в школьной среде.

  4. Когнитивные и языковые требования (должны быть выполнены как минимум два из следующих трех критериев:

    • >12 месяцев для зрительной рецепции (согласно шкале раннего обучения Маллена) или рецептивной речи (согласно шкале развития языка Маллена или Рейнелла)
    • оценка 1, 2 или 3 по модулю ADOS 1
    • <30 спонтанных коммуникативных слов, что определяется оценкой поведения (взаимодействие матери и ребенка, шкалы ранней социальной коммуникации и оценка структурированной игры)

Критерий исключения:

  1. Серьезные медицинские состояния, кроме аутизма, в частности (а) генетические нарушения, такие как ломкая Х-хромосома, синдром Дауна или туберозный склероз, (б) сенсорные нарушения, такие как слепота или глухота, и (в) двигательные нарушения, такие как церебральный паралич
  2. Невербальный умственный возраст < 12 месяцев, основанный на невербальной оценке по шкале раннего обучения Маллена (Mullen, 1995), поскольку надежность диагноза аутизма на этом уровне развития сомнительна.
  3. Уровень выразительного языка, превышающий уровень первых слов, о чем свидетельствует возраст, эквивалентный 24 месяцам или более по шкале экспрессивного языка Рейнелла.
  4. Знакомство с английским менее 50% времени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дискретное пробное обучение
Ориентирован на невербальную имитацию, сопоставление с образцом, вербальную имитацию, имитацию игровой деятельности, рецептивную речь и экспрессивную речь. 5 часов индивидуального обучения в неделю в течение 4 месяцев (два занятия по 30 минут в день, пять дней в неделю) с сокращением количества дополнительных занятий в классе в 5 и 6 месяцах с проведением 1 часа в неделю обучения родителей на дому для последние 2 месяца.
Поведенческий: Дискретное пробное обучение

Модель UCLA, разработанная Ловаасом и его коллегами (Smith, Groen & Wynn, 2000). Два 30-минутных занятия в день (5 часов в неделю) индивидуального вмешательства, направленного на имитацию, сопоставление с образцом, рецептивную и выразительную речь. Используя оперантное обусловливание, терапевт индивидуально работает с ребенком в обстановке, свободной от отвлекающих факторов, и проводит примерно 10 проб за один сеанс с перерывами между сеансами.

В течение 5 и 6 месяцев мы будем проводить для родителей обучение в формате ученичества один день в неделю по часу в день. Врач продемонстрирует учебную программу DTT, затем родитель по очереди будет ее реализовывать. Клиницист и родитель будут давать друг другу отзывы об их выполнении программы.

Другие имена:
  • ДТТ
Экспериментальный: Межличностный подход развития
Нацелен на совместное внимание и символическую игру. 5 часов индивидуального обучения в неделю в течение 4 месяцев (два занятия по 30 минут в день, пять дней в неделю) с сокращением количества дополнительных занятий в классе в 5 и 6 месяцах с проведением 1 часа в неделю обучения родителей на дому для последние 2 месяца.
Поведенческий: Межличностный подход к развитию

Сосредоточьтесь на обучении совместному вниманию и символической игре в целях развития с помощью подхода к обучению в игровой среде. Применяемые принципы включают в себя следование примеру ребенка и интересу к деятельности, разговор о том, что ребенок делает, повторение того, что говорит ребенок, расширение того, что говорит ребенок, предоставление корректирующей обратной связи, сидение рядом с ребенком и установление зрительного контакта, а также установление контакта с ребенком. корректировки среды, чтобы привлечь ребенка (Kasari et al., 2006).

Родители будут вовлечены в лечение, чтобы поощрять совместное взаимодействие со своим ребенком и уделять особое внимание совместному вниманию и игровым навыкам в их взаимодействии. Каждая домашняя сессия будет длиться один час (один раз в неделю) в течение 5 и 6 месяцев и будет включать в себя моделирование терапевтом и обучение родителей в деятельности, направленной на ребенка.

Другие имена:
  • ИДА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала развития языка Рейнелла
Временное ограничение: До лечения, после лечения и через 6 месяцев
До лечения, после лечения и через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Инвентарь коммуникативного развития МакАртура-Бейтса (Инвентарь слов и жестов и/или Инвентарь слов и предложений)
Временное ограничение: До лечения, после лечения и последующее 6-месячное наблюдение
До лечения, после лечения и последующее 6-месячное наблюдение
Взаимодействие воспитателя и ребенка
Временное ограничение: До лечения, три раза во время активного вмешательства, после лечения и последующее 6-месячное наблюдение.
До лечения, три раза во время активного вмешательства, после лечения и последующее 6-месячное наблюдение.
Шкала ранней социальной коммуникации
Временное ограничение: До лечения, после лечения и последующее 6-месячное наблюдение
До лечения, после лечения и последующее 6-месячное наблюдение
Оценка структурированной игры
Временное ограничение: До лечения, после лечения и последующее 6-месячное наблюдение
До лечения, после лечения и последующее 6-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01MH084864-01A109
  • DDTR B2-MBA (Другой номер гранта/финансирования: National Institute of Mental Health)
  • 1R01MH084864 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться