Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje dla Komunikacji w Sieci Autyzmu (ICAN)

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Wielomiejscowe randomizowane leczenie kontrolne wczesnej interwencji w komunikacji mówionej w autyzmie

Celem tego projektu jest porównanie skuteczności dwóch interwencji w zakresie poprawy języka mówionego i zmniejszenia objawów autyzmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż poczyniono znaczne postępy w kierunku identyfikacji skutecznych interwencji dla dzieci w wieku przedszkolnym z autyzmem (National Research Council, 2001), niewiele naukowo rygorystycznych badań porównało aktywne składniki tych interwencji lub zbadało wyniki skoncentrowane na podstawowych deficytach. Aby odpowiedzieć na te obszary potrzeb, ten wieloośrodkowy projekt oparty na współpracy łączy wiedzę badaczy doświadczonych w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych (RCT), w badaniu podstawowych deficytów u małych dzieci z autyzmem oraz w zarządzaniu danymi i analizie wielu terenowe badania kliniczne.

Celem tego projektu jest porównanie skuteczności dwóch interwencji w zakresie poprawy języka mówionego i zmniejszenia objawów autyzmu: (1) Dyskretny trening próbny (DTT) — stosowane podejście do analizy zachowania, kładące nacisk na wysoce ustrukturyzowane nauczanie umiejętności gotowości szkolnej (dopasowanie- próbkowanie, naśladowanie, zabawa funkcjonalna oraz język receptywny i ekspresyjny) oraz (2) podejście do rozwoju interpersonalnego (IDA): wspomagane wizualnie, skoncentrowane na dziecku, elastyczne podejście angażujące, oparte na komunikacji społecznej, oparte na wspólnej uwadze, zabawie symbolicznej i użycie konwencjonalnych symboli w społecznie ważnych kontekstach komunikacyjnych.

Dzieci zostaną losowo przydzielone do DTT lub IDA. W każdym stanie programy wczesnej interwencji dla dzieci zostaną rozszerzone o dwie 30-minutowe sesje dziennie interwencji badawczej (DTT lub IDA) prowadzone przez superwizowanych terapeutów przez 4 miesiące, z przejściem na terapię domową przez 2 miesiące.

Potencjalni moderatorzy (np. początkowy wiek umysłowy i wiek językowy) i mediatorzy (np. Zbadana zostanie również synchronizacja wspólnej uwagi rodziców i zmiany w oczekiwaniach rodziców) na wynik leczenia.

Środki oceny będą obejmować środki diagnostyczne i rozwojowe. Istnieją trzy zestawy ocen. Pierwszy zestaw ocen ma na celu ustalenie, czy dziecko kwalifikuje się do badania. Jeśli dziecko się kwalifikuje, przeprowadzimy kolejny zestaw ocen, które są zakończone w trzech punktach: (1) przed rozpoczęciem leczenia (jest to pomiar wyjściowy przeprowadzany tuż przed rozpoczęciem fazy leczenia); (2) przy wyjściu; oraz (3) po 6 miesiącach obserwacji. Kilka ocen zostanie również zakończonych po 2 miesiącach, 4 miesiącach i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21211
        • Kennedy Krieger Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza zaburzenia ze spektrum autyzmu (zaburzenie autystyczne lub całościowe zaburzenie rozwojowe nieokreślone inaczej) od licencjonowanego lekarza na poziomie doktoranckim, potwierdzona Harmonogramem obserwacji diagnostycznych autyzmu i oceną kliniczną.
  2. Wiek chronologiczny od 33 do 54 miesięcy
  3. Musi otrzymywać co najmniej 12,5 godziny tygodniowo usług wczesnej interwencji lub przedszkolnych usług rozwojowych, z których część musi być świadczona w środowisku szkolnym.

  4. Wymagania poznawcze i językowe (co najmniej dwa z następujących trzech kryteriów muszą być spełnione:

    • >12 miesięcy na odbiór wzrokowy (określony za pomocą Skali Mullena wczesnego uczenia się) lub języka receptywnego (określony za pomocą Skali Języka Rozwojowego Mullena lub Reynella)
    • wynik 1,2 lub 3 w module ADOS 1
    • <30 spontanicznych, komunikatywnych słów, określonych na podstawie oceny zachowania (interakcja matka-dziecko, skale wczesnej komunikacji społecznej i ocena ustrukturyzowanej zabawy)

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne schorzenia inne niż autyzm, w szczególności (a) zaburzenia genetyczne, takie jak zespół łamliwego chromosomu X, zespół Downa lub stwardnienie guzowate, (b) upośledzenie sensoryczne, takie jak ślepota lub głuchota, oraz (c) upośledzenie ruchowe, takie jak porażenie mózgowe
  2. Niewerbalny wiek umysłowy < 12 miesięcy, w oparciu o niewerbalny wynik z Mullen Scales of Early Learning (Mullen, 1995), ponieważ wiarygodność diagnozy autyzmu jest wątpliwa na tym poziomie rozwojowym.
  3. Ekspresyjny poziom języka, który przekracza poziom pierwszych słów, o czym świadczy odpowiednik wieku wynoszący 24 miesiące lub więcej w Skali Ekspresyjnego Języka Reynell
  4. Kontakt z językiem angielskim mniej niż 50% czasu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dyskretne szkolenie próbne
Koncentruje się na imitacji niewerbalnej, dopasowaniu do próbki, naśladowaniu werbalnym, naśladowaniu zabaw, języku receptywnym i ekspresyjnym. 5 godzin tygodniowo zajęć indywidualnych przez 4 miesiące (dwie 30-minutowe sesje dziennie, pięć dni w tygodniu) z redukcją godzin zajęć dodatkowych w miesiącach 5 i 6, z wprowadzeniem 1 godziny tygodniowo szkolenia dla rodziców w domu ostatnie 2 miesiące.
Behawioralne: Dyskretne szkolenie próbne

Model UCLA, opracowany przez Lovaasa i współpracowników (Smith, Groen & Wynn, 2000). Dwie 30-minutowe sesje dziennie (5 godzin tygodniowo) interwencji 1:1, koncentrujące się na naśladowaniu, dopasowaniu do próbki, języku receptywnym i ekspresyjnym. Wykorzystując warunkowanie instrumentalne, terapeuta pracuje indywidualnie z dzieckiem w warunkach wolnych od zakłóceń i przeprowadza około 10 prób na jednym posiedzeniu z przerwami między sesjami.

W miesiącach 5 i 6 zapewnimy rodzicom szkolenie w formie praktyki jeden dzień w tygodniu przez godzinę dziennie. Klinicysta zademonstruje program instruktażowy DTT, a następnie rodzic po kolei go wdroży. Lekarz i rodzic będą przekazywać sobie nawzajem informacje zwrotne na temat wdrażania programu.

Inne nazwy:
  • NTC
Eksperymentalny: Podejście do rozwoju interpersonalnego
Ma na celu wspólną uwagę i grę symboliczną. 5 godzin tygodniowo zajęć indywidualnych przez 4 miesiące (dwie 30-minutowe sesje dziennie, pięć dni w tygodniu) z redukcją godzin zajęć dodatkowych w miesiącach 5 i 6, z wprowadzeniem 1 godziny tygodniowo szkolenia dla rodziców w domu ostatnie 2 miesiące.
Behawioralne: Podejście rozwoju interpersonalnego

Skoncentruj się na nauczaniu wspólnej uwagi i zabaw symbolicznych w sposób rozwojowy poprzez podejście do nauczania w środowisku gry na podłodze. Stosowane zasady obejmują podążanie za dzieckiem i zainteresowanie zajęciami, mówienie o tym, co robi dziecko, powtarzanie tego, co mówi dziecko, rozwijanie tego, co mówi dziecko, udzielanie korygującej informacji zwrotnej, siedzenie blisko dziecka i nawiązywanie kontaktu wzrokowego oraz nawiązywanie dostosowanie środowiska do zaangażowania dziecka (Kasari i in., 2006).

Rodzice zostaną włączeni do leczenia, aby zachęcić do wspólnego zaangażowania z dzieckiem i skupić się szczególnie na wspólnej uwadze i umiejętnościach zabawy w ich interakcjach. Każda sesja domowa będzie trwała godzinę (raz w tygodniu) w miesiącu 5 i 6 i będzie obejmowała modelowanie przez terapeutę oraz coaching rodzica w zakresie zajęć skierowanych do dziecka.

Inne nazwy:
  • IDA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Języka Rozwojowego Reynella
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu i 6 miesięcy później
Przed leczeniem, po leczeniu i 6 miesięcy później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inwentarz rozwoju komunikacyjnego McArthura-Batesa (inwentarz słów i gestów i/lub inwentarz słów i zdań)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja
Przed leczeniem, po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja
Interakcja opiekun-dziecko
Ramy czasowe: Przed leczeniem, trzy razy podczas aktywnej interwencji, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
Przed leczeniem, trzy razy podczas aktywnej interwencji, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji
Skala Wczesnej Komunikacji Społecznej
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja
Przed leczeniem, po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja
Ustrukturyzowana ocena gry
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja
Przed leczeniem, po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01MH084864-01A109
  • DDTR B2-MBA (Inny numer grantu/finansowania: National Institute of Mental Health)
  • 1R01MH084864 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyskretne szkolenie próbne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj