- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01018407
Red de Intervenciones para la Comunicación en el Autismo (ICAN)
Tratamiento de control aleatorizado multisitio de intervención temprana para la comunicación oral en el autismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien se ha logrado un progreso significativo hacia la identificación de intervenciones efectivas para niños en edad preescolar con autismo (Consejo Nacional de Investigación, 2001), pocos estudios científicamente rigurosos compararon los ingredientes activos de estas intervenciones o examinaron los resultados centrados en los déficits centrales. Para abordar estas áreas de necesidad, este proyecto colaborativo de múltiples sitios combina la experiencia de investigadores experimentados en ensayos clínicos controlados aleatorios (ECA), en el estudio de los déficits centrales en niños pequeños con autismo y en el manejo y análisis de datos de múltiples ensayos clínicos en el sitio.
El objetivo de este proyecto es comparar la eficacia de dos intervenciones para mejorar el lenguaje hablado y reducir los síntomas del autismo: (1) Capacitación de prueba discreta (DTT): un enfoque de análisis de comportamiento aplicado que enfatiza la enseñanza altamente estructurada de habilidades de preparación escolar (emparejar- (a-muestra, imitación, juego funcional y lenguaje receptivo y expresivo) y (2) Enfoque de desarrollo interpersonal (IDA): un enfoque de compromiso comunicativo social apoyado visualmente, centrado en el niño, flexible, de compromiso comunicativo social sobre la atención conjunta, el juego simbólico y el uso de símbolos convencionales dentro de contextos comunicativos socialmente válidos.
Los niños serán asignados aleatoriamente a TDT o IDA. En cada condición, los programas continuos de intervención temprana de los niños se complementarán con dos sesiones diarias de 30 minutos de la intervención del estudio (DTT o IDA) realizadas por terapeutas supervisados durante 4 meses, con transición a la terapia en el hogar durante 2 meses.
Moderadores potenciales (por ejemplo, edad mental inicial y edad del lenguaje) y mediadores (por ejemplo, También se examinará la sincronización de los padres de la atención conjunta y los cambios en las expectativas de los padres) sobre el resultado del tratamiento.
Las medidas de evaluación incluirán medidas de diagnóstico y de desarrollo. Hay tres conjuntos de evaluaciones. El primer conjunto de evaluaciones es para determinar si el niño es elegible para el estudio. Si el niño es elegible, completaremos el siguiente conjunto de evaluaciones, que se completan en tres puntos: (1) antes de ingresar al tratamiento (esta es una medición de referencia realizada justo antes del inicio de la fase de tratamiento); (2) a la salida; y (3) a los 6 meses de seguimiento. También se completarán varias evaluaciones después de 2 meses, 4 meses y 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California, Los Angeles
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
- Kennedy Krieger Institute
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de un trastorno del espectro autista (trastorno autista o trastorno generalizado del desarrollo no especificado) de un médico licenciado con nivel de doctorado, confirmado por el programa de observación de diagnóstico de autismo y el juicio clínico.
- Edad cronológica entre 33 y 54 meses
- Debe recibir al menos 12,5 horas por semana de intervención temprana o servicios de desarrollo preescolar, algunos de los cuales deben proporcionarse en un entorno escolar.
Requisitos cognitivos y de lenguaje (se deben cumplir al menos dos de los tres criterios siguientes:
- >12 meses para la recepción visual (según lo determinado por las escalas Mullen de aprendizaje temprano) o el lenguaje receptivo (según lo determinado por las escalas de desarrollo del lenguaje Mullen o Reynell)
- una puntuación de 1, 2 o 3 en el Módulo 1 de ADOS
- <30 palabras comunicativas espontáneas, según lo determinado por evaluaciones de comportamiento (interacción madre-hijo, escalas de comunicación social temprana y evaluación de juego estructurado)
Criterio de exclusión:
- Afecciones médicas importantes distintas del autismo, específicamente (a) trastornos genéticos como X frágil, síndrome de Down o esclerosis tuberosa, (b) discapacidades sensoriales como ceguera o sordera y (c) discapacidades motoras como parálisis cerebral
- Edad mental no verbal < 12 meses, según una puntuación no verbal de las escalas de aprendizaje temprano de Mullen (Mullen, 1995), ya que la fiabilidad de un diagnóstico de autismo es cuestionable en este nivel de desarrollo.
- Nivel de lenguaje expresivo que excede el nivel de Primeras palabras, como lo demuestra una edad equivalente a 24 meses o más en la Escala de lenguaje expresivo de Reynell
- Exposición al inglés menos del 50% del tiempo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento de prueba discreto
Se centra en la imitación no verbal, la comparación con la muestra, la imitación verbal, la imitación de actividades de juego, el lenguaje receptivo y el lenguaje expresivo.
5 horas por semana de instrucción individual durante 4 meses (dos sesiones de 30 minutos por día, cinco días por semana) con reducciones en las sesiones de aula en los meses 5 y 6 con implementación de 1 hora por semana de capacitación para padres en el hogar para los últimos 2 meses.
|
Modelo UCLA, desarrollado por Lovaas y colegas (Smith, Groen & Wynn, 2000). Dos sesiones diarias de 30 minutos (5 horas/semana) de intervención 1:1 centrada en la imitación, la comparación con la muestra, el lenguaje receptivo y expresivo. Utilizando el condicionamiento operante, el terapeuta trabaja individualmente con un niño en un entorno libre de distracciones y administra aproximadamente 10 intentos en una sesión, con descansos entre sesiones. Durante los meses 5 y 6, brindaremos a los padres capacitación en formato de aprendizaje un día por semana durante una hora por día. El médico demostrará un programa de instrucción DTT, luego el padre se turnará para implementarlo. El médico y el padre se darán retroalimentación sobre la implementación del programa.
Otros nombres:
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Experimental: Enfoque de desarrollo interpersonal
Tiene como objetivo la atención conjunta y el juego simbólico. 5 horas por semana de instrucción individual durante 4 meses (dos sesiones de 30 minutos por día, cinco días por semana) con reducciones en las sesiones de aula en los meses 5 y 6 con implementación de 1 hora por semana de capacitación para padres en el hogar para los últimos 2 meses.
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Centrarse en la enseñanza de la atención conjunta y el juego simbólico de forma evolutiva a través del enfoque de enseñanza del entorno del juego en el suelo. Los principios aplicados incluyen seguir la iniciativa del niño y el interés en las actividades, hablar sobre lo que el niño está haciendo, repetir lo que dice el niño, ampliar lo que dice el niño, dar retroalimentación correctiva, sentarse cerca del niño y hacer contacto visual y hacer ajustes ambientales para involucrar al niño (Kasari et al., 2006). Los padres se incorporarán al tratamiento para alentar el compromiso conjunto con su hijo y para centrarse específicamente en la atención conjunta y las habilidades de juego en sus interacciones. Cada sesión en el hogar durará una hora (una vez por semana) durante los meses 5 y 6 e incluirá el modelado del terapeuta y el entrenamiento de los padres en actividades dirigidas al niño.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de Desarrollo del Lenguaje de Reynell
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento y 6 meses después
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Pretratamiento, postratamiento y 6 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Inventario de Desarrollo Comunicativo de McArthur-Bates (Inventario de Palabras y Gestos y/o Inventario de Palabras y Oraciones)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento y seguimiento a los 6 meses
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Pretratamiento, postratamiento y seguimiento a los 6 meses
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Interacción cuidador-niño
Periodo de tiempo: Pretratamiento, tres veces durante la intervención activa, postratamiento y seguimiento a los 6 meses
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Pretratamiento, tres veces durante la intervención activa, postratamiento y seguimiento a los 6 meses
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Escala de Comunicación Social Temprana
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento y seguimiento a los 6 meses
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Pretratamiento, postratamiento y seguimiento a los 6 meses
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Evaluación del juego estructurado
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento y seguimiento a los 6 meses
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Pretratamiento, postratamiento y seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kasari C, Freeman S, Paparella T. Joint attention and symbolic play in young children with autism: a randomized controlled intervention study. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Jun;47(6):611-20. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01567.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2007 May;48(5):523.
- Smith T, Groen AD, Wynn JW. Randomized trial of intensive early intervention for children with pervasive developmental disorder. Am J Ment Retard. 2000 Jul;105(4):269-85. doi: 10.1352/0895-8017(2000)1052.0.CO;2. Erratum In: Am J Ment Retard 2000 Nov;105(6):508. Am J Ment Retard 2001 May;106(3):208.
- Kasari C, Shire S, Shih W, Landa R, Levato L, Smith T. Spoken language outcomes in limited language preschoolers with autism and global developmental delay: RCT of early intervention approaches. Autism Res. 2023 Jun;16(6):1236-1246. doi: 10.1002/aur.2932. Epub 2023 Apr 18.
- Brady NC, Romine RES, Holbrook A, Fleming KK, Kasari C. Measuring Change in the Communication Skills of Children With Austim Spectrum Disorder Using the Communication Complexity Scale. Am J Intellect Dev Disabil. 2020 Nov 1;125(6):481-492. doi: 10.1352/1944-7558-125.6.481.
- Brady NC, Fleming K, Romine RS, Holbrook A, Muller K, Kasari C. Concurrent Validity and Reliability for the Communication Complexity Scale. Am J Speech Lang Pathol. 2018 Feb 6;27(1):237-246. doi: 10.1044/2017_AJSLP-17-0106.
- Pizzano M, Shire S, Shih W, Levato L, Landa R, Lord C, Smith T, Kasari C. Profiles of minimally verbal autistic children: Illuminating the neglected end of the spectrum. Autism Res. 2024 May 27. doi: 10.1002/aur.3151. Online ahead of print.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01MH084864-01A109
- DDTR B2-MBA (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute of Mental Health)
- 1R01MH084864 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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