Une étude de MORAb-009 chez des patients atteints d'une tumeur solide
19 janvier 2016 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
Une étude de phase 1 de MORAb-009 chez des patients atteints d'une tumeur solide
MORAb-009 est administré par voie intraveineuse aux patients atteints d'une tumeur solide une fois par semaine pendant 4 semaines en 1 cycle afin d'étudier la toxicité limitant la dose et d'estimer la dose maximale tolérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Osaka
-
Sayama-shi, Osaka, Japon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration;
- Patients japonais de sexe masculin et féminin âgés de 20 à moins de 80 ans au moment de l'obtention du consentement éclairé
- Patient avec une tumeur solide histologiquement ou cytologiquement diagnostiquée
- Patient positif à la mésothéline confirmé par immunohistochimie (IHC) (sauf pour le cancer du pancréas et le mésothéliome où la mésothéline positive est fréquemment rapportée)
- Patient atteint d'une tumeur solide qui ne répond pas ou qui résiste au traitement standard et qui n'a pas d'autre traitement approprié
- L'état de performance (EP) est de 0 à 1 selon les critères ECOG de l'Eastern Cooperative Oncology Group
Critère d'exclusion
- Métastases cérébrales présentant des symptômes cliniques ou nécessitant un traitement médical
- Infection grave et systémique nécessitant un traitement médical
- Antécédents d'hypersensibilité aux formulations de protéines, y compris les anticorps monoclonaux
- Avec carcinome multiple actif (sauf pour le carcinome in situ et le carcinome intramuqueux)
- Avec liquide célomique (épanchement pleural ou ascite) non contrôlé par le drainage, ou avec un volume important de liquide célomique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MORAb-009
|
MORAb-009 est administré par voie intraveineuse aux patients atteints d'une tumeur solide une fois par semaine pendant 4 semaines en 1 cycle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Étudier la toxicité limitant la dose et estimer la dose maximale tolérée.
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le meilleur taux de réponse global dans l'évaluation RECIST et l'évaluation préliminaire calculant la fréquence des réponses complètes et des réponses partielles.
Délai: Pendant l'étude
|
Pendant l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chifumi Kitamura, Morphotek Clinical Development Section, JAC PCU
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2009
Première publication (Estimation)
25 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MORAB-009-J081-102
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .