Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MORAb-009:stä potilailla, joilla on kiinteä kasvain

tiistai 19. tammikuuta 2016 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.

Vaiheen 1 tutkimus MORAb-009:stä potilailla, joilla on kiinteä kasvain

MORAb-009 annetaan laskimonsisäisesti potilaille, joilla on kiinteä kasvain kerran viikossa 4 viikon ajan yhtenä syklinä annosta rajoittavan toksisuuden tutkimiseksi ja suurimman siedetyn annoksen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Osaka
      • Sayama-shi, Osaka, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit;

  1. Japanilaiset mies- ja naispotilaat, jotka ovat iältään 20 - alle 80-vuotiaita tietoisen suostumuksen saatuaan
  2. Potilas, jolla on histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu kiinteä kasvain
  3. Potilas, joka on immunohistokemialla (IHC) varmistettu mesoteliinipositiivinen (lukuun ottamatta haimasyöpää ja mesotelioomaa, jonka mesoteliinipositiivista on usein raportoitu)
  4. Potilas, jolla on kiinteä kasvain, joka ei reagoi normaalihoitoon tai on sille resistentti ja jolla ei ole muuta sopivaa hoitoa
  5. Suorituskykytila ​​(PS) on 0-1 Eastern Cooperative Oncology Groupin ECOG-kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit

  1. Aivometastaasi, jossa on kliinisiä oireita tai joka vaatii lääketieteellistä hoitoa
  2. Vakava ja systeeminen infektio, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa
  3. Yliherkkyys proteiinivalmisteille, mukaan lukien monoklonaalisille vasta-aineille
  4. Aktiivinen multippeli karsinooma (paitsi karsinooma in situ ja intramukosaalinen syöpä)
  5. Selomic-nestettä (keuhkopussin effuusio tai askites), jota ei voida kontrolloida tyhjennyksellä, tai suurella määrällä selomic-nestettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MORAb-009
Lääke: MORAb-009
MORAb-009 annetaan laskimonsisäisesti potilaille, joilla on kiinteä kasvain kerran viikossa 4 viikon ajan 1 syklinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden tutkimiseksi ja suurimman siedetyn annoksen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvastausprosentti RECIST-arvioinnissa ja alustavassa arvioinnissa, jossa lasketaan valmiin vastauksen ja osittaisen vastauksen tiheys.
Aikaikkuna: Opiskelun aikana
Opiskelun aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chifumi Kitamura, Morphotek Clinical Development Section, JAC PCU

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MORAB-009-J081-102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset MORAb-009

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa