Tutkimus MORAb-009:stä potilailla, joilla on kiinteä kasvain
tiistai 19. tammikuuta 2016 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Vaiheen 1 tutkimus MORAb-009:stä potilailla, joilla on kiinteä kasvain
MORAb-009 annetaan laskimonsisäisesti potilaille, joilla on kiinteä kasvain kerran viikossa 4 viikon ajan yhtenä syklinä annosta rajoittavan toksisuuden tutkimiseksi ja suurimman siedetyn annoksen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Osaka
-
Sayama-shi, Osaka, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit;
- Japanilaiset mies- ja naispotilaat, jotka ovat iältään 20 - alle 80-vuotiaita tietoisen suostumuksen saatuaan
- Potilas, jolla on histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu kiinteä kasvain
- Potilas, joka on immunohistokemialla (IHC) varmistettu mesoteliinipositiivinen (lukuun ottamatta haimasyöpää ja mesotelioomaa, jonka mesoteliinipositiivista on usein raportoitu)
- Potilas, jolla on kiinteä kasvain, joka ei reagoi normaalihoitoon tai on sille resistentti ja jolla ei ole muuta sopivaa hoitoa
- Suorituskykytila (PS) on 0-1 Eastern Cooperative Oncology Groupin ECOG-kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit
- Aivometastaasi, jossa on kliinisiä oireita tai joka vaatii lääketieteellistä hoitoa
- Vakava ja systeeminen infektio, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa
- Yliherkkyys proteiinivalmisteille, mukaan lukien monoklonaalisille vasta-aineille
- Aktiivinen multippeli karsinooma (paitsi karsinooma in situ ja intramukosaalinen syöpä)
- Selomic-nestettä (keuhkopussin effuusio tai askites), jota ei voida kontrolloida tyhjennyksellä, tai suurella määrällä selomic-nestettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MORAb-009
|
MORAb-009 annetaan laskimonsisäisesti potilaille, joilla on kiinteä kasvain kerran viikossa 4 viikon ajan 1 syklinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden tutkimiseksi ja suurimman siedetyn annoksen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paras kokonaisvastausprosentti RECIST-arvioinnissa ja alustavassa arvioinnissa, jossa lasketaan valmiin vastauksen ja osittaisen vastauksen tiheys.
Aikaikkuna: Opiskelun aikana
|
Opiskelun aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chifumi Kitamura, Morphotek Clinical Development Section, JAC PCU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MORAB-009-J081-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .