- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01018784
En studie av MORAb-009 hos patienter med solid tumör
19 januari 2016 uppdaterad av: Eisai Co., Ltd.
En fas 1-studie av MORAb-009 i patienter med solid tumör
MORAb-009 administreras intravenöst till patienter med solid tumör en gång i veckan under 4 veckor som 1 cykel för att undersöka dosbegränsande toxicitet och uppskatta maximal tolererad dos.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Osaka
-
Sayama-shi, Osaka, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier;
- Japanska manliga och kvinnliga patienter i åldrarna 20 till mindre än 80 år vid erhållande av informerat samtycke
- Patient med histologiskt eller cytologiskt diagnostiserad solid tumör
- Patient som är mesotelinpositiv bekräftad av immunhistokemi (IHC) (förutom pankreascancer och mesoteliom som mesotelinpositiv rapporteras ofta)
- Patient med solid tumör som inte svarar på eller är resistent mot standardterapi och som inte har någon annan lämplig behandling
- Prestandastatus (PS) är 0 till 1 enligt Eastern Cooperative Oncology Groups ECOG-kriterier
Exklusions kriterier
- Hjärnmetastaser som ger kliniska symtom eller kräver medicinsk behandling
- Allvarlig och systemisk infektion som kräver medicinsk behandling
- Historik av överkänslighet mot proteinformuleringar inklusive monoklonal antikropp
- Med aktivt multipelt karcinom (förutom karcinom in situ och intramukosalt karcinom)
- Med celomisk vätska (pleurautgjutning eller ascites) okontrollerad av dränering, eller med en stor volym celomisk vätska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: MORAb-009
|
MORAb-009 administreras intravenöst till patienter med solid tumör en gång i veckan under 4 veckor som 1 cykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att undersöka dosbegränsande toxicitet och uppskatta maximal tolererad dos.
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Den bästa totala svarsfrekvensen i RECIST-utvärderingen och den preliminära utvärderingen som beräknar frekvensen av slutfört svar och partiellt svar.
Tidsram: Under studien
|
Under studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Chifumi Kitamura, Morphotek Clinical Development Section, JAC PCU
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2009
Första postat (Uppskatta)
25 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MORAB-009-J081-102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MORAb-009
-
MorphotekAvslutadBukspottskörtelcancer | Äggstockscancer | Icke-småcellig lungcancer | MesoteliomFörenta staterna
-
MorphotekAvslutadBukspottskörtelcancer | Äggstockscancer | Mesoteliom | Icke-småcellig lungcancerFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadKarcinom, icke-småcellig lunga | Ovariella neoplasmer | Mesoteliom | Karcinom, bukspottkörtelduktalFörenta staterna
-
MorphotekAvslutadMalignt pleuralt mesoteliomFörenta staterna, Kanada, Tyskland, Spanien, Nederländerna
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.AvslutadParkinsons sjukdomNederländerna
-
Eisai Co., Ltd.Avslutad
-
MorphotekAvslutadMetastaserande kolorektal cancer | Kolorektal cancerFörenta staterna
-
MorphotekAvslutadMelanom | Metastaserande melanom | Avancerat melanom | Malignt metastaserande melanomFörenta staterna
-
Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.Avslutad