Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av MORAb-009 hos patienter med solid tumör

19 januari 2016 uppdaterad av: Eisai Co., Ltd.

En fas 1-studie av MORAb-009 i patienter med solid tumör

MORAb-009 administreras intravenöst till patienter med solid tumör en gång i veckan under 4 veckor som 1 cykel för att undersöka dosbegränsande toxicitet och uppskatta maximal tolererad dos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Osaka
      • Sayama-shi, Osaka, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier;

  1. Japanska manliga och kvinnliga patienter i åldrarna 20 till mindre än 80 år vid erhållande av informerat samtycke
  2. Patient med histologiskt eller cytologiskt diagnostiserad solid tumör
  3. Patient som är mesotelinpositiv bekräftad av immunhistokemi (IHC) (förutom pankreascancer och mesoteliom som mesotelinpositiv rapporteras ofta)
  4. Patient med solid tumör som inte svarar på eller är resistent mot standardterapi och som inte har någon annan lämplig behandling
  5. Prestandastatus (PS) är 0 till 1 enligt Eastern Cooperative Oncology Groups ECOG-kriterier

Exklusions kriterier

  1. Hjärnmetastaser som ger kliniska symtom eller kräver medicinsk behandling
  2. Allvarlig och systemisk infektion som kräver medicinsk behandling
  3. Historik av överkänslighet mot proteinformuleringar inklusive monoklonal antikropp
  4. Med aktivt multipelt karcinom (förutom karcinom in situ och intramukosalt karcinom)
  5. Med celomisk vätska (pleurautgjutning eller ascites) okontrollerad av dränering, eller med en stor volym celomisk vätska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MORAb-009
MORAb-009 administreras intravenöst till patienter med solid tumör en gång i veckan under 4 veckor som 1 cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att undersöka dosbegränsande toxicitet och uppskatta maximal tolererad dos.
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den bästa totala svarsfrekvensen i RECIST-utvärderingen och den preliminära utvärderingen som beräknar frekvensen av slutfört svar och partiellt svar.
Tidsram: Under studien
Under studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Chifumi Kitamura, Morphotek Clinical Development Section, JAC PCU

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2009

Första postat (Uppskatta)

25 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MORAB-009-J081-102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MORAb-009

3
Prenumerera