Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van MORAb-009 bij patiënten met solide tumoren

19 januari 2016 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.

Een fase 1-studie van MORAb-009 bij patiënten met solide tumoren

MORAb-009 wordt eenmaal per week intraveneus toegediend aan patiënten met een solide tumor gedurende 4 weken als 1 cyclus om de dosisbeperkende toxiciteit te onderzoeken en de maximaal getolereerde dosis te schatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Osaka
      • Sayama-shi, Osaka, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria;

  1. Japanse mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 20 tot minder dan 80 jaar bij het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
  2. Patiënt met een histologisch of cytologisch gediagnosticeerde solide tumor
  3. Patiënt die mesotheline-positief is, bevestigd door immunohistochemie (IHC) (behalve pancreaskanker en mesothelioom waarvan mesotheline-positief vaak wordt gemeld)
  4. Patiënt met een solide tumor die niet reageert op of resistent is tegen standaardtherapie en geen andere geschikte behandeling heeft
  5. Prestatiestatus (PS) is 0 tot 1 volgens ECOG-criteria van de Eastern Cooperative Oncology Group

Uitsluitingscriteria

  1. Hersenmetastasen die klinische symptomen vertonen of medische behandeling vereisen
  2. Ernstige en systemische infectie die medische behandeling vereist
  3. Geschiedenis van overgevoeligheid voor eiwitformuleringen, waaronder monoklonaal antilichaam
  4. Bij actief multipel carcinoom (behalve carcinoma in situ en intramucosaal carcinoom)
  5. Met celomisch vocht (pleurale effusie of ascites) dat niet onder controle wordt gehouden door drainage, of met een groot volume celomisch vocht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MORAb-009
Geneesmiddel: MORAb-009
MORAb-009 wordt eenmaal per week intraveneus toegediend aan patiënten met een solide tumor gedurende 4 weken als 1 cyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om dosisbeperkende toxiciteit te onderzoeken en de maximaal getolereerde dosis te schatten.
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het beste algemene responspercentage in de RECIST-evaluatie en de voorlopige evaluatie die de frequentie van Voltooide respons en Gedeeltelijke respons berekent.
Tijdsspanne: Tijdens Studie
Tijdens Studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chifumi Kitamura, Morphotek Clinical Development Section, JAC PCU

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MORAB-009-J081-102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op MORAb-009

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren