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Um estudo de MORAb-009 em pacientes com tumor sólido

19 de janeiro de 2016 atualizado por: Eisai Co., Ltd.

Um Estudo de Fase 1 do MORAb-009 em Pacientes com Tumor Sólido

O MORAb-009 é administrado por via intravenosa a pacientes com tumor sólido uma vez por semana durante 4 semanas em 1 ciclo para investigar a toxicidade limitante da dose e estimar a dose máxima tolerada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Osaka
      • Sayama-shi, Osaka, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão;

  1. Pacientes japoneses do sexo masculino e feminino com idade de 20 a menos de 80 anos na obtenção do consentimento informado
  2. Paciente com tumor sólido diagnosticado histologicamente ou citologicamente
  3. Paciente que é positivo para mesotelina confirmado por imuno-histoquímica (IHC) (exceto para câncer de pâncreas e mesotelioma que é frequentemente relatado como positivo para mesotelina)
  4. Paciente com tumor sólido que não responde ou é resistente à terapia padrão e não tem outro tratamento adequado
  5. O status de desempenho (PS) é de 0 a 1 pelos critérios ECOG do Eastern Cooperative Oncology Group

Critério de exclusão

  1. Metástase cerebral apresentando sintomas clínicos ou necessitando de tratamento médico
  2. Infecção grave e sistêmica que requer tratamento médico
  3. História de hipersensibilidade a formulações de proteínas, incluindo anticorpo monoclonal
  4. Com carcinoma múltiplo ativo (exceto carcinoma in situ e carcinoma intramucoso)
  5. Com líquido celômico (derrame pleural ou ascite) não controlado por drenagem ou com grande volume de líquido celômico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MORAb-009
Medicamento: MORAb-009
MORAb-009 é administrado por via intravenosa a pacientes com tumor sólido uma vez por semana durante 4 semanas em 1 ciclo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Investigar a toxicidade limitante da dose e estimar a dose máxima tolerada.
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A melhor taxa de resposta geral na avaliação RECIST e a avaliação preliminar calculando a frequência de resposta Completa e Resposta Parcial.
Prazo: Durante o estudo
Durante o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chifumi Kitamura, Morphotek Clinical Development Section, JAC PCU

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MORAB-009-J081-102

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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