Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MORAb-009 u pacientů se solidním nádorem

19. ledna 2016 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Studie 1. fáze MORAb-009 u pacientů se solidním nádorem

MORAb-009 se podává intravenózně pacientům se solidním nádorem jednou týdně po dobu 4 týdnů jako 1 cyklus, aby se prozkoumala toxicita limitující dávku a odhadla maximální tolerovaná dávka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Sayama-shi, Osaka, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení;

  1. Japonští pacienti muži a ženy ve věku od 20 do méně než 80 let při získání informovaného souhlasu
  2. Pacient s histologicky nebo cytologicky diagnostikovaným solidním nádorem
  3. Imunohistochemicky (IHC) potvrzená mezotelin-pozitivní pacientka (kromě rakoviny slinivky břišní a mezoteliomu, kde je mezotelin-pozitivní nález často hlášen)
  4. Pacient se solidním nádorem, který nereaguje na standardní léčbu nebo je na ni rezistentní a nemá jinou vhodnou léčbu
  5. Stav výkonnosti (PS) je 0 až 1 podle kritérií ECOG Eastern Cooperative Oncology Group

Kritéria vyloučení

  1. Mozkové metastázy vykazující klinické příznaky nebo vyžadující lékařské ošetření
  2. Závažná a systémová infekce vyžadující lékařské ošetření
  3. Anamnéza přecitlivělosti na proteinové přípravky včetně monoklonálních protilátek
  4. S aktivním mnohočetným karcinomem (kromě karcinomu in situ a intramukózního karcinomu)
  5. S tekutinou (pleurální výpotek nebo ascites) nekontrolovanou drenáží nebo s velkým objemem celoplošné tekutiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MORAb-009
Lék: MORAb-009
MORAb-009 se podává intravenózně pacientům se solidním nádorem jednou týdně po dobu 4 týdnů jako 1 cyklus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat dávku omezující toxicitu a odhadnout maximální tolerovanou dávku.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlepší celková míra odpovědí v hodnocení RECIST a předběžném hodnocení počítající četnost Dokončené odpovědi a Částečné odpovědi.
Časové okno: Během studia
Během studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chifumi Kitamura, Morphotek Clinical Development Section, JAC PCU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MORAB-009-J081-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MORAb-009

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit