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Uno studio di MORAb-009 in pazienti con tumore solido

19 gennaio 2016 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Uno studio di fase 1 di MORAb-009 in pazienti con tumore solido

MORAb-009 viene somministrato per via endovenosa a pazienti con tumore solido una volta alla settimana per 4 settimane come 1 ciclo al fine di studiare la tossicità dose-limitante e stimare la dose massima tollerata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Osaka
      • Sayama-shi, Osaka, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione;

  1. Pazienti giapponesi di sesso maschile e femminile di età compresa tra 20 e meno di 80 anni all'ottenimento del consenso informato
  2. Paziente con tumore solido diagnosticato istologicamente o citologicamente
  3. Paziente positivo alla mesotelina confermato dall'immunoistochimica (IHC) (ad eccezione del cancro al pancreas e del mesotelioma che è frequentemente riportato positivo alla mesotelina)
  4. Paziente con tumore solido che non risponde o resiste alla terapia standard e non ha altri trattamenti appropriati
  5. Il Performance Status (PS) è da 0 a 1 secondo i criteri ECOG dell'Eastern Cooperative Oncology Group

Criteri di esclusione

  1. Metastasi cerebrali che presentano sintomi clinici o che richiedono cure mediche
  2. Infezione grave e sistemica che richiede cure mediche
  3. Storia di ipersensibilità alle formulazioni proteiche incluso l'anticorpo monoclonale
  4. Con carcinoma multiplo attivo (ad eccezione del carcinoma in situ e del carcinoma intramucoso)
  5. Con liquido celomico (versamento pleurico o ascite) non controllato dal drenaggio, o con un grande volume di liquido celomico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MORAb-009
Droga: MORAb-009
MORAb-009 viene somministrato per via endovenosa a pazienti con tumore solido una volta alla settimana per 4 settimane come 1 ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per studiare la tossicità dose-limitante e stimare la dose massima tollerata.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il miglior tasso di risposta globale nella valutazione RECIST e nella valutazione preliminare che calcola la frequenza della risposta completa e della risposta parziale.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chifumi Kitamura, Morphotek Clinical Development Section, JAC PCU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MORAB-009-J081-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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