이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고형암 환자의 MORAb-009 연구

2016년 1월 19일 업데이트: Eisai Co., Ltd.

고형 종양 환자에 대한 MORAb-009의 1상 연구

MORAb-009는 용량 제한 독성을 조사하고 최대 내약 용량을 추정하기 위해 1주기로 4주 동안 주 1회 고형 종양 환자에게 정맥 투여됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Osaka
      • Sayama-shi, Osaka, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준;

  1. 사전 동의를 얻은 20세에서 80세 미만의 일본 남성 및 여성 환자
  2. 조직학적 또는 세포학적 진단을 받은 고형암 환자
  3. 면역조직화학(IHC)으로 확인된 메조텔린 양성 환자(단, 메조텔린 양성이 자주 보고되는 췌장암 및 중피종은 제외)
  4. 표준 요법에 반응하지 않거나 내성이 있고 다른 적절한 치료법이 없는 고형 종양 환자
  5. 성능 상태(PS)는 Eastern Cooperative Oncology Group ECOG 기준에 따라 0에서 1입니다.

제외 기준

  1. 임상증상을 나타내거나 치료가 필요한 뇌전이
  2. 치료가 필요한 심각하고 전신적인 감염
  3. 단클론 항체를 포함한 단백질 제형에 대한 과민증의 병력
  4. 활성 다발성 암종(상피내 암종 및 점막내 암종 제외)
  5. 배액으로 조절되지 않는 체강액(흉수 또는 복수) 또는 다량의 체강액이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모랍-009
의약품: 모랍-009
MORAb-009는 고형암 환자에게 주 1회, 4주간 1주기로 정맥주사한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성을 조사하고 최대 허용 용량을 추정합니다.
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST 평가 및 완료 응답 및 부분 응답 빈도를 계산한 예비 평가에서 전체 응답률이 가장 좋습니다.
기간: 공부하는 동안
공부하는 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Chifumi Kitamura, Morphotek Clinical Development Section, JAC PCU

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • MORAB-009-J081-102

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

모랍-009에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다