Un estudio de MORAb-009 en pacientes con tumor sólido
19 de enero de 2016 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
Un estudio de fase 1 de MORAb-009 en pacientes con tumor sólido
MORAb-009 se administra por vía intravenosa a pacientes con tumor sólido una vez por semana durante 4 semanas como 1 ciclo para investigar la toxicidad limitante de la dosis y estimar la dosis máxima tolerada.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Osaka
-
Sayama-shi, Osaka, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión;
- Pacientes japoneses masculinos y femeninos de 20 a menos de 80 años en el momento de obtener el consentimiento informado
- Paciente con tumor sólido diagnosticado histológica o citológicamente
- Paciente con mesotelina positiva confirmada por inmunohistoquímica (IHC) (excepto en el caso de cáncer de páncreas y mesotelioma, que se informa con frecuencia de mesotelina positiva)
- Paciente con tumor sólido que no responde o es resistente a la terapia estándar y no tiene otro tratamiento apropiado
- El estado funcional (PS) es de 0 a 1 según los criterios ECOG del Eastern Cooperative Oncology Group
Criterio de exclusión
- Metástasis cerebral que presenta síntomas clínicos o requiere tratamiento médico
- Infección grave y sistémica que requiere tratamiento médico.
- Antecedentes de hipersensibilidad a las formulaciones de proteínas, incluido el anticuerpo monoclonal
- Con carcinoma múltiple activo (excepto carcinoma in situ y carcinoma intramucoso)
- Con líquido celómico (derrame pleural o ascitis) no controlado por drenaje, o con gran volumen de líquido celómico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MORAb-009
|
MORAb-009 se administra por vía intravenosa a pacientes con tumor sólido una vez a la semana durante 4 semanas como 1 ciclo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para investigar la toxicidad limitante de la dosis y estimar la dosis máxima tolerada.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La mejor tasa de respuesta global en la evaluación RECIST y la evaluación preliminar calculando la frecuencia de Respuesta Completa y Respuesta Parcial.
Periodo de tiempo: Durante el estudio
|
Durante el estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chifumi Kitamura, Morphotek Clinical Development Section, JAC PCU
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MORAB-009-J081-102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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