Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MORAb-009 hos patienter med solid tumor

19. januar 2016 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

Et fase 1-studie af MORAb-009 i patienter med solid tumor

MORAb-009 administreres intravenøst ​​til patienter med solid tumor en gang om ugen i 4 uger som 1 cyklus for at undersøge dosisbegrænsende toksicitet og estimere maksimal tolereret dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Sayama-shi, Osaka, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier;

  1. Japanske mandlige og kvindelige patienter i alderen fra 20 til under 80 år ved at indhente informeret samtykke
  2. Patient med histologisk eller cytologisk diagnosticeret solid tumor
  3. Patient, der er mesothelin-positiv, bekræftet af immunhistokemi (IHC) (bortset fra bugspytkirtelkræft og mesotheliom, der hyppigt rapporteres mesothelin-positiv)
  4. Patient med solid tumor, som ikke reagerer på eller er resistent over for standardbehandling og ikke har anden passende behandling
  5. Ydelsesstatus (PS) er 0 til 1 ifølge Eastern Cooperative Oncology Groups ECOG-kriterier

Eksklusionskriterier

  1. Hjernemetastaser med kliniske symptomer eller kræver medicinsk behandling
  2. Alvorlig og systemisk infektion, der kræver medicinsk behandling
  3. Anamnese med overfølsomhed over for proteinformuleringer inklusive monoklonalt antistof
  4. Med aktivt multipelt karcinom (bortset fra carcinoma in situ og intramucosal carcinom)
  5. Med celomisk væske (pleural effusion eller ascites) ukontrolleret af dræning eller med en stor mængde celomisk væske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MORAb-009
Medicin: MORAb-009
MORAb-009 administreres intravenøst ​​til patienter med solid tumor en gang om ugen i 4 uger som 1 cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge dosisbegrænsende toksicitet og estimere maksimal tolereret dosis.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den bedste overordnede svarprocent i RECIST-evalueringen og den foreløbige evaluering, der beregner hyppigheden af ​​afsluttet svar og delvist svar.
Tidsramme: Under studiet
Under studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Chifumi Kitamura, Morphotek Clinical Development Section, JAC PCU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2009

Først opslået (Skøn)

25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MORAB-009-J081-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MORAb-009

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner