固形腫瘍患者におけるMORAb-009の研究
2016年1月19日 更新者：Eisai Co., Ltd.
固形腫瘍患者におけるMORAb-009の第1相試験
MORAb-009は、用量制限毒性を調査し、最大耐用量を推定するために、固形腫瘍患者に週1回、4週間を1サイクルとして静脈内投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Osaka
-
Sayama-shi、Osaka、日本
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準;
- インフォームドコンセント取得時の年齢が20歳以上80歳未満の日本人男女
- 組織学的または細胞学的に診断された固形腫瘍を有する患者
- 免疫組織化学（IHC）によりメソテリン陽性が確認された患者（メソテリン陽性が頻繁に報告されている膵臓がんおよび中皮腫を除く）
- 標準治療に反応しないか耐性があり、他に適切な治療を受けていない固形腫瘍患者
- Eastern Cooperative Oncology Group ECOG 基準によるパフォーマンス ステータス (PS) は 0 ～ 1
除外基準
- 臨床症状を呈する、または治療を必要とする脳転移
- 治療を必要とする重篤な全身感染症
- モノクローナル抗体を含むタンパク質製剤に対する過敏症の病歴
- 活動性多発癌（上皮内癌および粘膜内癌を除く）
- 排液によって制御できない体腔液（胸水または腹水）がある場合、または大量の体腔液がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MORAb-009
|
MORAb-009は固形がん患者に週1回、4週間を1サイクルとして静脈内投与される。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
用量制限毒性を調査し、最大耐用量を推定する。
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RECIST 評価および完全応答と部分応答の頻度を計算した予備評価における最高の全体的な応答率。
時間枠：勉強中
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勉強中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Chifumi Kitamura、Morphotek Clinical Development Section, JAC PCU
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月19日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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