En studie av MORAb-009 hos pasienter med solid svulst
19. januar 2016 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.
En fase 1-studie av MORAb-009 hos pasienter med solid svulst
MORAb-009 administreres intravenøst til pasienter med solid tumor én gang i uken i 4 uker som 1 syklus for å undersøke dosebegrensende toksisitet og estimere maksimal tolerert dose.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Osaka
-
Sayama-shi, Osaka, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier;
- Japanske mannlige og kvinnelige pasienter i alderen fra 20 til under 80 år ved å innhente informert samtykke
- Pasient med histologisk eller cytologisk diagnostisert solid tumor
- Pasient som er mesothelin-positiv bekreftet av immunhistokjemi (IHC) (bortsett fra kreft i bukspyttkjertelen og mesothelioma som mesothelin-positiv er ofte rapportert)
- Pasient med solid svulst som ikke responderer på eller er motstandsdyktig mot standardbehandling og ikke har annen passende behandling
- Ytelsesstatus (PS) er 0 til 1 etter Eastern Cooperative Oncology Groups ECOG-kriterier
Eksklusjonskriterier
- Hjernemetastaser som gir kliniske symptomer eller krever medisinsk behandling
- Alvorlig og systemisk infeksjon som krever medisinsk behandling
- Anamnese med overfølsomhet overfor proteinformuleringer inkludert monoklonalt antistoff
- Med aktivt multippelt karsinom (unntatt karsinom in situ og intramukosalt karsinom)
- Med celomisk væske (pleural effusjon eller ascites) ukontrollert av drenering, eller med et stort volum celomic væske
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MORAb-009
|
MORAb-009 administreres intravenøst til pasienter med solid tumor en gang i uken i 4 uker som 1 syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å undersøke dosebegrensende toksisitet og estimere maksimal tolerert dose.
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den beste totale svarfrekvensen i RECIST-evalueringen og den foreløpige evalueringen som beregner frekvensen av fullført respons og delvis respons.
Tidsramme: Under studiet
|
Under studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chifumi Kitamura, Morphotek Clinical Development Section, JAC PCU
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MORAB-009-J081-102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .