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Eine Studie zu MORAb-009 bei Patienten mit soliden Tumoren

19. Januar 2016 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Eine Phase-1-Studie zu MORAb-009 bei Patienten mit soliden Tumoren

MORAb-009 wird Patienten mit soliden Tumoren einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 4 Wochen als 1 Zyklus intravenös verabreicht, um die dosislimitierende Toxizität zu untersuchen und die maximal verträgliche Dosis abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Sayama-shi, Osaka, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien;

  1. Japanische männliche und weibliche Patienten im Alter von 20 bis unter 80 Jahren zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung
  2. Patient mit histologisch oder zytologisch diagnostiziertem soliden Tumor
  3. Patient, der durch Immunhistochemie (IHC) Mesothelin-positiv ist (mit Ausnahme von Bauchspeicheldrüsenkrebs und Mesotheliom, über die häufig Mesothelin-positiv berichtet wird)
  4. Patient mit solidem Tumor, der nicht auf die Standardtherapie anspricht oder resistent gegen diese ist und keine andere geeignete Behandlung erhält
  5. Der Leistungsstatus (PS) beträgt gemäß den ECOG-Kriterien der Eastern Cooperative Oncology Group 0 bis 1

Ausschlusskriterien

  1. Hirnmetastasen, die klinische Symptome zeigen oder eine medizinische Behandlung erfordern
  2. Schwere und systemische Infektion, die eine medizinische Behandlung erfordert
  3. Überempfindlichkeit gegen Proteinformulierungen einschließlich monoklonaler Antikörper in der Vorgeschichte
  4. Bei aktivem multiplem Karzinom (außer Carcinoma in situ und intramukösem Karzinom)
  5. Bei Zölomflüssigkeit (Pleuraerguss oder Aszites), die nicht durch Drainage kontrolliert werden kann, oder bei einem großen Volumen an Zölomflüssigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MORAb-009
Arzneimittel: MORAb-009
MORAb-009 wird Patienten mit soliden Tumoren einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 4 Wochen als 1 Zyklus intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der dosislimitierenden Toxizität und Abschätzung der maximal tolerierten Dosis.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die beste Gesamtantwortrate in der RECIST-Bewertung und der vorläufigen Bewertung, wobei die Häufigkeit der abgeschlossenen Antwort und der teilweisen Antwort berechnet wird.
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Chifumi Kitamura, Morphotek Clinical Development Section, JAC PCU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MORAB-009-J081-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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