Исследование MORAb-009 у пациентов с солидной опухолью
19 января 2016 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.
Исследование фазы 1 MORAb-009 у пациентов с солидной опухолью
MORAb-009 внутривенно вводят пациентам с солидной опухолью один раз в неделю в течение 4 недель в виде 1 цикла для исследования ограничивающей дозу токсичности и оценки максимально переносимой дозы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Osaka
-
Sayama-shi, Osaka, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения;
- Японские пациенты мужского и женского пола в возрасте от 20 до менее 80 лет на момент получения информированного согласия.
- Пациент с гистологически или цитологически диагностированной солидной опухолью
- Пациенты с мезотелин-позитивным статусом, подтвержденным иммуногистохимией (ИГХ) (за исключением рака поджелудочной железы и мезотелиомы, о которых часто сообщается мезотелин-позитивных)
- Пациенты с солидной опухолью, которые не реагируют на стандартную терапию или резистентны к ней и не получают другого подходящего лечения.
- Состояние эффективности (PS) составляет от 0 до 1 по критериям Восточной кооперативной онкологической группы ECOG.
Критерий исключения
- Метастазы в головной мозг с клиническими симптомами или требующие лечения
- Серьезная и системная инфекция, требующая лечения
- Гиперчувствительность к белковым препаратам, включая моноклональные антитела, в анамнезе.
- При активной множественной карциноме (кроме карциномы in situ и внутрислизистой карциномы)
- Целомическая жидкость (плевральный выпот или асцит), не контролируемая дренированием, или большой объем целомической жидкости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MORAb-009
|
MORAb-009 вводят внутривенно пациентам с солидной опухолью один раз в неделю в течение 4 недель в виде 1 цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследовать ограничивающую дозу токсичность и оценить максимально переносимую дозу.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наилучший общий показатель ответов в оценке RECIST и предварительной оценке, вычисляющей частоту полного ответа и частичного ответа.
Временное ограничение: Во время учебы
|
Во время учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chifumi Kitamura, Morphotek Clinical Development Section, JAC PCU
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MORAB-009-J081-102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .