A MORAb-009 vizsgálata szilárd daganatos betegekben
2016. január 19. frissítette: Eisai Co., Ltd.
A MORAb-009 1. fázisú vizsgálata szilárd daganatos betegeken
A MORAb-009-et intravénásan adják be szilárd daganatos betegeknek hetente egyszer 4 héten keresztül, 1 ciklusban a dóziskorlátozó toxicitás vizsgálata és a maximális tolerálható dózis becslése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Osaka
-
Sayama-shi, Osaka, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Felvételi kritériumok;
- 20 évtől 80 évnél fiatalabb japán férfi és női betegek tájékozott beleegyezés alapján
- Szövettani vagy citológiailag diagnosztizált szolid daganatban szenvedő beteg
- Immunhisztokémiával (IHC) megerősített mesothelin-pozitív beteg (kivéve a hasnyálmirigyrákot és a mesotheliomát, amelyekről gyakran számolnak be mesothelin-pozitívról)
- Szilárd daganatos beteg, aki nem reagál a standard terápiára, vagy rezisztens arra, és nincs más megfelelő kezelés
- A Performance Status (PS) az Eastern Cooperative Oncology Group ECOG-kritériumai szerint 0-1
Kizárási kritériumok
- Klinikai tüneteket mutató vagy orvosi kezelést igénylő agyi metasztázis
- Súlyos és szisztémás fertőzés, amely orvosi kezelést igényel
- A kórtörténetben előfordult túlérzékenység fehérjekészítményekkel, beleértve a monoklonális antitesteket is
- Aktív karcinóma multiplex esetén (kivéve az in situ carcinomát és az intramucosalis carcinomát)
- Celomiás folyadékkal (pleurális folyadékgyülem vagy ascites), amely nem szabályozható elvezetéssel, vagy nagy mennyiségű celomiás folyadékkal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MORAb-009
|
A MORAb-009-et intravénásan adják be szilárd daganatos betegeknek hetente egyszer 4 héten keresztül, 1 ciklusban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitás vizsgálata és a maximálisan tolerálható dózis becslése.
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A legjobb általános válaszarány a RECIST értékelésben és a Teljes válasz és a Részleges válasz gyakoriságát számoló előzetes értékelésben.
Időkeret: Tanulmány közben
|
Tanulmány közben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chifumi Kitamura, Morphotek Clinical Development Section, JAC PCU
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 23.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MORAB-009-J081-102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .