Badanie MORAb-009 u pacjentów z guzem litym
19 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.
Badanie fazy 1 MORAb-009 u pacjentów z guzem litym
MORAb-009 jest podawany dożylnie pacjentom z guzem litym raz w tygodniu przez 4 tygodnie jako 1 cykl w celu zbadania toksyczności ograniczającej dawkę i oszacowania maksymalnej tolerowanej dawki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Osaka
-
Sayama-shi, Osaka, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia;
- Japońscy pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 20 do mniej niż 80 lat w momencie uzyskania świadomej zgody
- Pacjent z rozpoznanym histologicznie lub cytologicznie guzem litym
- Pacjent z mezoteliną dodatnią potwierdzoną metodą immunohistochemiczną (IHC) (z wyjątkiem raka trzustki i międzybłoniaka, u których często stwierdza się dodatni wynik mezoteliny)
- Pacjent z guzem litym, który nie reaguje na standardową terapię lub jest na nią oporny i nie ma innego odpowiedniego leczenia
- Stan sprawności (PS) wynosi od 0 do 1 według kryteriów ECOG Eastern Cooperative Oncology Group
Kryteria wyłączenia
- Przerzuty do mózgu z objawami klinicznymi lub wymagające leczenia
- Poważna i ogólnoustrojowa infekcja wymagająca leczenia
- Historia nadwrażliwości na preparaty białkowe, w tym przeciwciała monoklonalne
- Z aktywnym rakiem mnogim (z wyjątkiem raka in situ i raka śródśluzówkowego)
- Z płynem celomicznym (wysięk opłucnowy lub wodobrzusze) niekontrolowanym przez drenaż lub z dużą objętością płynu celomicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MORAb-009
|
MORAb-009 podaje się dożylnie pacjentom z guzem litym raz w tygodniu przez 4 tygodnie jako 1 cykl.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby zbadać toksyczność ograniczającą dawkę i oszacować maksymalną tolerowaną dawkę.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi w ocenie RECIST i ocenie wstępnej obliczającej częstość odpowiedzi pełnej i odpowiedzi częściowej.
Ramy czasowe: Podczas nauki
|
Podczas nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chifumi Kitamura, Morphotek Clinical Development Section, JAC PCU
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MORAB-009-J081-102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .