Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MORAb-009 u pacjentów z guzem litym

19 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Badanie fazy 1 MORAb-009 u pacjentów z guzem litym

MORAb-009 jest podawany dożylnie pacjentom z guzem litym raz w tygodniu przez 4 tygodnie jako 1 cykl w celu zbadania toksyczności ograniczającej dawkę i oszacowania maksymalnej tolerowanej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Osaka
      • Sayama-shi, Osaka, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia;

  1. Japońscy pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 20 do mniej niż 80 lat w momencie uzyskania świadomej zgody
  2. Pacjent z rozpoznanym histologicznie lub cytologicznie guzem litym
  3. Pacjent z mezoteliną dodatnią potwierdzoną metodą immunohistochemiczną (IHC) (z wyjątkiem raka trzustki i międzybłoniaka, u których często stwierdza się dodatni wynik mezoteliny)
  4. Pacjent z guzem litym, który nie reaguje na standardową terapię lub jest na nią oporny i nie ma innego odpowiedniego leczenia
  5. Stan sprawności (PS) wynosi od 0 do 1 według kryteriów ECOG Eastern Cooperative Oncology Group

Kryteria wyłączenia

  1. Przerzuty do mózgu z objawami klinicznymi lub wymagające leczenia
  2. Poważna i ogólnoustrojowa infekcja wymagająca leczenia
  3. Historia nadwrażliwości na preparaty białkowe, w tym przeciwciała monoklonalne
  4. Z aktywnym rakiem mnogim (z wyjątkiem raka in situ i raka śródśluzówkowego)
  5. Z płynem celomicznym (wysięk opłucnowy lub wodobrzusze) niekontrolowanym przez drenaż lub z dużą objętością płynu celomicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MORAb-009
Lek: MORAb-009
MORAb-009 podaje się dożylnie pacjentom z guzem litym raz w tygodniu przez 4 tygodnie jako 1 cykl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zbadać toksyczność ograniczającą dawkę i oszacować maksymalną tolerowaną dawkę.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi w ocenie RECIST i ocenie wstępnej obliczającej częstość odpowiedzi pełnej i odpowiedzi częściowej.
Ramy czasowe: Podczas nauki
Podczas nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chifumi Kitamura, Morphotek Clinical Development Section, JAC PCU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MORAB-009-J081-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na MORAb-009

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj