Compléter l'étude d'efficacité comparative Easy Rub
31 janvier 2025 mis à jour par: Abbott Medical Optics
L'objectif de cet essai est d'évaluer Complete Easy Rub par rapport à une solution concurrente polyvalente en termes de propreté des lentilles, de réponse subjective et de réponse oculaire, lorsque les lentilles sont portées bilatéralement sur une base quotidienne pendant deux mois.
Les hypothèses de cet essai sont :
- Les mesures de propreté des lentilles entre les solutions ne seront pas différentes.
- Les évaluations subjectives entre les solutions ne seront pas différentes.
- La réponse oculaire entre les solutions ne sera pas différente.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capable de lire et de comprendre l'anglais et de donner son consentement éclairé, comme en témoigne la signature d'un dossier de consentement éclairé ;
- Être âgé d'au moins 18 ans, homme ou femme ;
- Disposé à se conformer au calendrier de port et de visite d'essai clinique tel qu'indiqué par l'investigateur ;
- Avoir des résultats de santé oculaire considérés comme « normaux » et qui n'empêcheraient pas le participant de porter des lentilles de contact en toute sécurité ;
- Est corrigeable à au moins 6/12 (20/40) ou mieux dans chaque œil avec des lentilles de contact ;
- Capable de porter avec succès l'un des types de lentilles à utiliser dans cette étude sur une base quotidienne (DW) en conjonction avec toute solution d'entretien de lentilles de contact polyvalentes (à l'exclusion des systèmes à base de peroxyde d'hydrogène) pendant au moins un mois avant attribution de solution de test ou de contrôle ;
Critère d'exclusion:
- Toute irritation, blessure ou affection oculaire préexistante (y compris le kératocône et la kératite herpétique) de la cornée, de la conjonctive ou des paupières qui empêcherait l'ajustement des lentilles de contact et le port sécuritaire des lentilles de contact ;
- Toute maladie systémique qui affecte négativement la santé oculaire, par ex. le diabète, la maladie de Basedow et les maladies auto-immunes telles que la spondylarthrite ankylosante, la sclérose en plaques, le syndrome de Sjögrens et le lupus érythémateux disséminé. Des conditions telles que l'hypertension systémique et l'arthrite n'excluent pas automatiquement les participants potentiels ;
- Utilisation ou besoin de médicaments oculaires de catégorie S3 et supérieure lors de l'inscription et/ou pendant l'étude ;
- L'utilisation ou le besoin de tout médicament systémique ou de médicaments topiques qui peuvent altérer les résultats oculaires normaux/sont connus pour affecter la santé/physiologie oculaire ou la performance des lentilles de contact d'un participant de manière défavorable ou bénéfique lors de l'inscription et/ou pendant le étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MPS facile à frotter
Formule complète Easy Rub MPS
|
Solution polyvalente
|
|
Comparateur actif: Aquifier le MPS
|
Solution polyvalente
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation de la propreté des lentilles des solutions de test et de contrôle lorsqu'elles sont utilisées avec des lentilles souples à la fin de l'intervalle de remplacement recommandé par le fabricant.
Délai: Jour 30
|
Jour 30
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2009
Première publication (Estimé)
25 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COMP-319-9424
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .