- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01019564
Kompletní srovnávací studie účinnosti Easy Rub
26. června 2017 aktualizováno: Abbott Medical Optics
Cílem této studie je posoudit Complete Easy Rub ve srovnání s konkurenčním víceúčelovým řešením z hlediska čistoty čoček, subjektivní odezvy a oční odezvy, když se čočky nosí oboustranně na denní bázi po dobu dvou měsíců.
Hypotézy pro tento pokus jsou:
- Měření čistoty čoček mezi roztoky se nebude lišit.
- Subjektivní hodnocení mezi řešeními se nebude lišit.
- Oční odezva mezi řešeními se nebude lišit.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět číst a porozumět angličtině a dát informovaný souhlas, jak je prokázáno podepsáním záznamu o informovaném souhlasu;
- Být starší 18 let, muž nebo žena;
- Ochota dodržovat rozvrh nošení a návštěvy klinického hodnocení podle pokynů zkoušejícího;
- Nechejte oční zdravotní nálezy považovat za „normální“ a nebrání účastníkovi bezpečně nosit kontaktní čočky;
- Je korigovatelný na alespoň 6/12 (20/40) nebo lepší v každém oku s kontaktními čočkami;
- Schopnost úspěšně nosit jeden z typů čoček používaných v této studii na bázi denního nošení (DW) ve spojení s jakýmkoliv víceúčelovým roztokem pro péči o kontaktní čočky (nezahrnuje systémy na bázi peroxidu vodíku) alespoň jeden měsíc před přidělení testovacího nebo kontrolního roztoku;
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli již existující podráždění oka, poranění nebo stav (včetně keratokonu a herpes keratitidy) rohovky, spojivky nebo očních víček, které by bránily nasazení kontaktních čoček a bezpečnému nošení kontaktních čoček;
- Jakékoli systémové onemocnění, které nepříznivě ovlivňuje zdraví očí, např. diabetes, Gravesova choroba a autoimunitní onemocnění, jako je ankylozující spondylitida, roztroušená skleróza, Sjögrensův syndrom a systémový lupus erythematodes. Stavy jako systémová hypertenze a artritida automaticky nevylučují potenciální účastníky;
- Použití nebo potřeba souběžné oční medikace kategorie S3 a vyšší při zařazení a/nebo během studie;
- Použití nebo potřeba jakýchkoli systémových léků nebo topických léků, které mohou změnit normální oční nález/o kterých je známo, že ovlivňují zdraví/fyziologii zraku účastníka nebo výkon kontaktních čoček buď nepříznivým nebo prospěšným způsobem při zápisu a/nebo během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Easy Rub MPS
Kompletní Easy Rub Formula MPS
|
Víceúčelové řešení
|
Aktivní komparátor: Aquify MPS
|
Víceúčelové řešení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hodnocení čistoty čoček testovacích a kontrolních roztoků při použití s měkkými čočkami na konci výrobcem doporučeného intervalu výměny.
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COMP-319-9424
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kompletní Easy Rub Formula MPS
-
Alcon ResearchDokončeno