Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompletní srovnávací studie účinnosti Easy Rub

26. června 2017 aktualizováno: Abbott Medical Optics

Cílem této studie je posoudit Complete Easy Rub ve srovnání s konkurenčním víceúčelovým řešením z hlediska čistoty čoček, subjektivní odezvy a oční odezvy, když se čočky nosí oboustranně na denní bázi po dobu dvou měsíců.

Hypotézy pro tento pokus jsou:

  • Měření čistoty čoček mezi roztoky se nebude lišit.
  • Subjektivní hodnocení mezi řešeními se nebude lišit.
  • Oční odezva mezi řešeními se nebude lišit.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět číst a porozumět angličtině a dát informovaný souhlas, jak je prokázáno podepsáním záznamu o informovaném souhlasu;
  • Být starší 18 let, muž nebo žena;
  • Ochota dodržovat rozvrh nošení a návštěvy klinického hodnocení podle pokynů zkoušejícího;
  • Nechejte oční zdravotní nálezy považovat za „normální“ a nebrání účastníkovi bezpečně nosit kontaktní čočky;
  • Je korigovatelný na alespoň 6/12 (20/40) nebo lepší v každém oku s kontaktními čočkami;
  • Schopnost úspěšně nosit jeden z typů čoček používaných v této studii na bázi denního nošení (DW) ve spojení s jakýmkoliv víceúčelovým roztokem pro péči o kontaktní čočky (nezahrnuje systémy na bázi peroxidu vodíku) alespoň jeden měsíc před přidělení testovacího nebo kontrolního roztoku;

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli již existující podráždění oka, poranění nebo stav (včetně keratokonu a herpes keratitidy) rohovky, spojivky nebo očních víček, které by bránily nasazení kontaktních čoček a bezpečnému nošení kontaktních čoček;
  • Jakékoli systémové onemocnění, které nepříznivě ovlivňuje zdraví očí, např. diabetes, Gravesova choroba a autoimunitní onemocnění, jako je ankylozující spondylitida, roztroušená skleróza, Sjögrensův syndrom a systémový lupus erythematodes. Stavy jako systémová hypertenze a artritida automaticky nevylučují potenciální účastníky;
  • Použití nebo potřeba souběžné oční medikace kategorie S3 a vyšší při zařazení a/nebo během studie;
  • Použití nebo potřeba jakýchkoli systémových léků nebo topických léků, které mohou změnit normální oční nález/o kterých je známo, že ovlivňují zdraví/fyziologii zraku účastníka nebo výkon kontaktních čoček buď nepříznivým nebo prospěšným způsobem při zápisu a/nebo během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Easy Rub MPS
Kompletní Easy Rub Formula MPS
Víceúčelové řešení
Aktivní komparátor: Aquify MPS
Víceúčelové řešení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení čistoty čoček testovacích a kontrolních roztoků při použití s ​​měkkými čočkami na konci výrobcem doporučeného intervalu výměny.
Časové okno: Den 30
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMP-319-9424

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kompletní Easy Rub Formula MPS

3
Předplatit