- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01019564
Komplet Easy Rub sammenlignende effektivitetsundersøgelse
26. juni 2017 opdateret af: Abbott Medical Optics
Formålet med dette forsøg er at vurdere Complete Easy Rub sammenlignet med en konkurrerende multi-purpose løsning med hensyn til linsens renhed, subjektiv respons og okulær respons, når linser bæres bilateralt på daglig basis i to måneder.
Hypoteserne for dette forsøg er:
- Linsens renhedsforanstaltninger mellem løsningerne vil ikke være anderledes.
- Subjektive vurderinger mellem løsninger vil ikke være anderledes.
- Okulær reaktion mellem løsninger vil ikke være anderledes.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne læse og forstå engelsk og give informeret samtykke som demonstreret ved at underskrive en fortegnelse over informeret samtykke;
- Være mindst 18 år gammel, mand eller kvinde;
- Villig til at overholde tidsplanen for slid og kliniske forsøgsbesøg som anvist af investigator;
- Få øjensundhedsfund betragtet som "normalt", og som ikke forhindrer deltageren i at bære kontaktlinser sikkert;
- Kan korrigeres til mindst 6/12 (20/40) eller bedre i hvert øje med kontaktlinser;
- I stand til med succes at bære en af de linsetyper, der skal bruges i denne undersøgelse på daglig basis (DW) i forbindelse med enhver multi-purpose kontaktlinseplejeløsning (ikke inklusive hydrogenperoxid-baserede systemer) i mindst en måned før tildeling af test- eller kontrolopløsning;
Ekskluderingskriterier:
- Enhver allerede eksisterende øjenirritation, skade eller tilstand (inklusive keratoconus og herpes keratitis) af hornhinden, bindehinden eller øjenlågene, der ville forhindre kontaktlinsetilpasning og sikker brug af kontaktlinser;
- Enhver systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed negativt, f.eks. diabetes, Graves sygdom og autoimmune sygdomme såsom ankyloserende spondylitis, multipel sklerose, Sjögrens syndrom og systemisk lupus erythematosus. Tilstande som systemisk hypertension og arthritis udelukker ikke automatisk potentielle deltagere;
- Brug af, eller behov for, samtidig kategori S3 og højere øjenmedicin ved indskrivning og/eller under undersøgelsen;
- Brug af eller behov for enhver systemisk medicin eller topisk medicin, der kan ændre normale øjenfund/vidt påvirker en deltagers øjensundhed/fysiologi eller kontaktlinsepræstation enten på en negativ måde eller gavnlig måde ved tilmelding og/eller under undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Easy Rub MPS
Komplet Easy Rub Formula MPS
|
Multifunktionel løsning
|
Aktiv komparator: Aquify MPS
|
Multifunktionel løsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluering af linsens renhed af test- og kontrolopløsninger, når de bruges med bløde linser ved slutningen af det producentens anbefalede udskiftningsinterval.
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2010
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2009
Først opslået (Skøn)
25. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COMP-319-9424
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplet Easy Rub Formula MPS
-
Alcon ResearchAfsluttetKonjunktival farvningForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetKontaktlinsetøjForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetKontakt Lens CareForenede Stater