Teljesítsd az Easy Rub összehasonlító hatékonysági tanulmányt
2025. január 31. frissítette: Abbott Medical Optics
A kísérlet célja a Complete Easy Rub egy versenytárs többcélú megoldással összehasonlítva a lencse tisztasága, szubjektív reakciója és szemreakciója tekintetében, ha a lencséket két hónapon keresztül, napi rendszerességgel viselik.
A kísérlet hipotézisei a következők:
- A megoldások közötti lencsetisztasági intézkedések nem különböznek egymástól.
- A megoldások közötti szubjektív értékelések nem különböznek egymástól.
- A szem reakciója az oldatok között nem lesz más.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes angolul olvasni és megérteni, és tájékozott beleegyezést adni, amint azt a beleegyezésről szóló jegyzőkönyv aláírása bizonyítja;
- Legyen legalább 18 éves, legyen férfi vagy nő;
- hajlandó betartani a viselési és klinikai vizsgálati látogatás ütemtervét a vizsgáló utasítása szerint;
- „normálisnak” minősített szem-egészségügyi leletekkel rendelkezik, amelyek nem akadályozzák a résztvevőt abban, hogy biztonságosan viseljen kontaktlencsét;
- Kontaktlencsével mindkét szemben legalább 6/12-re (20/40) vagy jobbra korrigálható;
- Képes sikeresen viselni a jelen tanulmányban használt lencsetípusok egyikét napi viselet (DW) alapon, bármilyen többcélú kontaktlencse-ápoló oldattal együtt (a hidrogén-peroxid alapú rendszerek kivételével) legalább egy hónapig a vizsgálat előtt. teszt- vagy kontrolloldat kiosztása;
Kizárási kritériumok:
- A szaruhártya, a kötőhártya vagy a szemhéj bármely már meglévő szemirritációja, sérülése vagy állapota (beleértve a keratoconust és a herpesz keratitist), amely kizárja a kontaktlencse felszerelését és a kontaktlencse biztonságos viselését;
- Minden olyan szisztémás betegség, amely károsan befolyásolja a szem egészségét, pl. cukorbetegség, Graves-kór és autoimmun betegségek, például spondylitis ankylopoetica, sclerosis multiplex, Sjögrens-szindróma és szisztémás lupus erythematosus. Az olyan állapotok, mint a szisztémás magas vérnyomás és az ízületi gyulladás, nem zárják ki automatikusan a leendő résztvevőket;
- S3 és magasabb kategóriájú szemészeti gyógyszeres kezelés alkalmazása vagy szükségessége a beiratkozáskor és/vagy a vizsgálat során;
- Bármilyen szisztémás gyógyszer vagy helyi gyógyszer alkalmazása, vagy olyan szükséglete, amely megváltoztathatja a normál szemleleteket/tudhatóan befolyásolja a résztvevő szem egészségét/fiziológiáját vagy a kontaktlencse teljesítményét akár károsan, akár előnyösen a beiratkozáskor és/vagy a vizsgálat során. tanulmány
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Easy Rub MPS
Komplett Easy Rub Formula MPS
|
Többcélú megoldás
|
|
Aktív összehasonlító: Aquify MPS
|
Többcélú megoldás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teszt- és kontrolloldatok lencsetisztaságának értékelése lágy lencsékkel történő használatkor a gyártó által javasolt csereintervallum végén.
Időkeret: 30. nap
|
30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 24.
Első közzététel (Becsült)
2009. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COMP-319-9424
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .