- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01019564
Studio comparativo completo sull'efficacia di Easy Rub
31 gennaio 2025 aggiornato da: Abbott Medical Optics
Lo scopo di questo studio è valutare Complete Easy Rub rispetto a una soluzione multiuso della concorrenza in termini di pulizia delle lenti, risposta soggettiva e risposta oculare, quando le lenti vengono indossate bilateralmente su base giornaliera per due mesi.
Le ipotesi per questo processo sono:
- Le misure di pulizia delle lenti tra le soluzioni non saranno diverse.
- Le valutazioni soggettive tra le soluzioni non saranno diverse.
- La risposta oculare tra le soluzioni non sarà diversa.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di leggere e comprendere l'inglese e dare il consenso informato come dimostrato firmando un record di consenso informato;
- Avere almeno 18 anni, maschio o femmina;
- Disponibilità a rispettare il programma delle visite di indossamento e della sperimentazione clinica come indicato dallo sperimentatore;
- Avere risultati sulla salute oculare considerati "normali" e che non impedirebbero al partecipante di indossare in sicurezza le lenti a contatto;
- è correggibile ad almeno 6/12 (20/40) o meglio in ciascun occhio con lenti a contatto;
- In grado di indossare con successo uno dei tipi di lenti da utilizzare in questo studio su base giornaliera (DW) in combinazione con qualsiasi soluzione multiuso per la cura delle lenti a contatto (esclusi i sistemi a base di perossido di idrogeno) per almeno un mese prima di allocazione della soluzione di prova o di controllo;
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi irritazione oculare, lesione o condizione preesistente (incluso cheratocono e cheratite da herpes) della cornea, della congiuntiva o delle palpebre che precluderebbe l'applicazione delle lenti a contatto e l'uso sicuro delle lenti a contatto;
- Qualsiasi malattia sistemica che influisca negativamente sulla salute oculare, ad es. diabete, morbo di Graves e malattie autoimmuni come la spondilite anchilosante, la sclerosi multipla, la sindrome di Sjögrens e il lupus eritematoso sistemico. Condizioni come l'ipertensione sistemica e l'artrite non escludono automaticamente i potenziali partecipanti;
- Uso o necessità di farmaci oculari concomitanti di categoria S3 e superiore all'arruolamento e/o durante lo studio;
- Uso o necessità di farmaci sistemici o farmaci topici che possono alterare i normali risultati oculari/sono noti per influenzare la salute oculare/fisiologia o le prestazioni delle lenti a contatto di un partecipante in modo negativo o vantaggioso al momento dell'arruolamento e/o durante il studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Easy Rub MPS
Completa Easy Rub Formula MPS
|
Soluzione multiuso
|
|
Comparatore attivo: Acquisire MPS
|
Soluzione multiuso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione della pulizia delle lenti delle soluzioni di test e controllo quando utilizzate con lenti morbide al termine dell'intervallo di sostituzione raccomandato dal produttore.
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Giorno 30
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2009
Primo Inserito (Stimato)
25 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMP-319-9424
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Completa Easy Rub Formula MPS
-
Alcon ResearchCompletatoColorazione congiuntivaleStati Uniti
-
Bausch & Lomb IncorporatedCompletatoUsura delle lenti a contattoStati Uniti
-
Alcon ResearchCompletato