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Schließen Sie die vergleichende Wirksamkeitsstudie von Easy Rub ab

31. Januar 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Optics

Ziel dieser Studie ist es, Complete Easy Rub im Vergleich zu einer Mehrzwecklösung eines Mitbewerbers hinsichtlich der Linsenreinheit, der subjektiven Reaktion und der Augenreaktion zu bewerten, wenn die Linsen zwei Monate lang täglich beidseitig getragen werden.

Die Hypothesen für diesen Versuch sind:

  • Die Messungen der Linsenreinheit unterscheiden sich zwischen den Lösungen nicht.
  • Die subjektiven Bewertungen zwischen den Lösungen unterscheiden sich nicht.
  • Die Augenreaktion wird zwischen den Lösungen nicht unterschiedlich sein.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann Englisch lesen und verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben, was durch die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung nachgewiesen wird;
  • Mindestens 18 Jahre alt sein, männlich oder weiblich;
  • Bereit, den vom Prüfarzt vorgegebenen Trage- und Besuchsplan für klinische Studien einzuhalten;
  • Augengesundheitsbefunde müssen als „normal“ angesehen werden und würden den Teilnehmer nicht daran hindern, Kontaktlinsen sicher zu tragen;
  • Ist in jedem Auge mit Kontaktlinsen auf mindestens 6/12 (20/40) oder besser korrigierbar;
  • Kann einen der in dieser Studie verwendeten Linsentypen mindestens einen Monat lang erfolgreich auf der Basis des täglichen Tragens (DW) in Verbindung mit einer Mehrzweck-Kontaktlinsenpflegelösung (ausgenommen Systeme auf Wasserstoffperoxidbasis) tragen Zuteilung von Test- oder Kontrolllösung;

Ausschlusskriterien:

  • Jede bereits bestehende Augenreizung, -verletzung oder -erkrankung (einschließlich Keratokonus und Herpes-Keratitis) der Hornhaut, der Bindehaut oder der Augenlider, die das Anpassen von Kontaktlinsen und das sichere Tragen von Kontaktlinsen ausschließt;
  • Jede systemische Erkrankung, die sich negativ auf die Augengesundheit auswirkt, z. Diabetes, Morbus Basedow und Autoimmunerkrankungen wie Morbus Bechterew, Multiple Sklerose, Sjögrens-Syndrom und systemischer Lupus erythematodes. Erkrankungen wie systemischer Bluthochdruck und Arthritis schließen potenzielle Teilnehmer nicht automatisch aus;
  • Verwendung oder Bedarf an Augenmedikamenten der Kategorie S3 und höher bei der Einschreibung und/oder während der Studie;
  • Verwendung oder Bedarf an systemischen Medikamenten oder topischen Medikamenten, die den normalen Augenbefund verändern können/von denen bekannt ist, dass sie die Augengesundheit/-physiologie oder die Kontaktlinsenleistung eines Teilnehmers bei der Einschreibung und/oder während des Kurses negativ oder positiv beeinflussen lernen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Easy Rub MPS
Komplette Easy Rub Formula MPS
Mehrzwecklösung
Aktiver Komparator: Aquifizieren Sie MPS
Mehrzwecklösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Linsenreinheit von Test- und Kontrolllösungen bei Verwendung mit weichen Linsen am Ende des vom Hersteller empfohlenen Austauschintervalls.
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2010

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMP-319-9424

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Komplette Easy Rub Formula MPS

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