- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01019564
Schließen Sie die vergleichende Wirksamkeitsstudie von Easy Rub ab
31. Januar 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Optics
Ziel dieser Studie ist es, Complete Easy Rub im Vergleich zu einer Mehrzwecklösung eines Mitbewerbers hinsichtlich der Linsenreinheit, der subjektiven Reaktion und der Augenreaktion zu bewerten, wenn die Linsen zwei Monate lang täglich beidseitig getragen werden.
Die Hypothesen für diesen Versuch sind:
- Die Messungen der Linsenreinheit unterscheiden sich zwischen den Lösungen nicht.
- Die subjektiven Bewertungen zwischen den Lösungen unterscheiden sich nicht.
- Die Augenreaktion wird zwischen den Lösungen nicht unterschiedlich sein.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann Englisch lesen und verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben, was durch die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung nachgewiesen wird;
- Mindestens 18 Jahre alt sein, männlich oder weiblich;
- Bereit, den vom Prüfarzt vorgegebenen Trage- und Besuchsplan für klinische Studien einzuhalten;
- Augengesundheitsbefunde müssen als „normal“ angesehen werden und würden den Teilnehmer nicht daran hindern, Kontaktlinsen sicher zu tragen;
- Ist in jedem Auge mit Kontaktlinsen auf mindestens 6/12 (20/40) oder besser korrigierbar;
- Kann einen der in dieser Studie verwendeten Linsentypen mindestens einen Monat lang erfolgreich auf der Basis des täglichen Tragens (DW) in Verbindung mit einer Mehrzweck-Kontaktlinsenpflegelösung (ausgenommen Systeme auf Wasserstoffperoxidbasis) tragen Zuteilung von Test- oder Kontrolllösung;
Ausschlusskriterien:
- Jede bereits bestehende Augenreizung, -verletzung oder -erkrankung (einschließlich Keratokonus und Herpes-Keratitis) der Hornhaut, der Bindehaut oder der Augenlider, die das Anpassen von Kontaktlinsen und das sichere Tragen von Kontaktlinsen ausschließt;
- Jede systemische Erkrankung, die sich negativ auf die Augengesundheit auswirkt, z. Diabetes, Morbus Basedow und Autoimmunerkrankungen wie Morbus Bechterew, Multiple Sklerose, Sjögrens-Syndrom und systemischer Lupus erythematodes. Erkrankungen wie systemischer Bluthochdruck und Arthritis schließen potenzielle Teilnehmer nicht automatisch aus;
- Verwendung oder Bedarf an Augenmedikamenten der Kategorie S3 und höher bei der Einschreibung und/oder während der Studie;
- Verwendung oder Bedarf an systemischen Medikamenten oder topischen Medikamenten, die den normalen Augenbefund verändern können/von denen bekannt ist, dass sie die Augengesundheit/-physiologie oder die Kontaktlinsenleistung eines Teilnehmers bei der Einschreibung und/oder während des Kurses negativ oder positiv beeinflussen lernen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Easy Rub MPS
Komplette Easy Rub Formula MPS
|
Mehrzwecklösung
|
|
Aktiver Komparator: Aquifizieren Sie MPS
|
Mehrzwecklösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der Linsenreinheit von Test- und Kontrolllösungen bei Verwendung mit weichen Linsen am Ende des vom Hersteller empfohlenen Austauschintervalls.
Zeitfenster: Tag 30
|
Tag 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2010
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COMP-319-9424
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Komplette Easy Rub Formula MPS
-
Alcon ResearchAbgeschlossenBindehautfärbungVereinigte Staaten
-
Alcon ResearchAbgeschlossen
-
Alcon ResearchAbgeschlossenKontaktlinsenpflegeVereinigte Staaten
-
Bausch & Lomb IncorporatedAbgeschlossenTragen von KontaktlinsenVereinigte Staaten