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Estudio completo de eficacia comparativa Easy Rub

26 de junio de 2017 actualizado por: Abbott Medical Optics

El objetivo de este ensayo es evaluar Complete Easy Rub en comparación con una solución multipropósito de la competencia en términos de limpieza de lentes, respuesta subjetiva y respuesta ocular, cuando los lentes se usan de forma bilateral diariamente durante dos meses.

Las hipótesis para este ensayo son:

  • Las medidas de limpieza de lentes entre soluciones no serán diferentes.
  • Las calificaciones subjetivas entre las soluciones no serán diferentes.
  • La respuesta ocular entre soluciones no será diferente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de leer y comprender inglés y dar consentimiento informado como se demuestra al firmar un registro de consentimiento informado;
  • Tener al menos 18 años, hombre o mujer;
  • Estar dispuesto a cumplir con el calendario de visitas del ensayo clínico y de uso según lo indique el investigador;
  • Tener hallazgos de salud ocular que se consideren "normales" y que no impidan que el participante use lentes de contacto de manera segura;
  • Es corregible a por lo menos 6/12 (20/40) o mejor en cada ojo con lentes de contacto;
  • Capaz de usar con éxito uno de los tipos de lentes que se usarán en este estudio en forma diaria (DW) junto con cualquier solución para el cuidado de lentes de contacto multipropósito (sin incluir los sistemas a base de peróxido de hidrógeno) durante al menos un mes antes de asignación de solución de prueba o control;

Criterio de exclusión:

  • Cualquier irritación, lesión o afección ocular preexistente (incluido el queratocono y la queratitis por herpes) de la córnea, la conjuntiva o los párpados que impediría la adaptación de lentes de contacto y el uso seguro de lentes de contacto;
  • Cualquier enfermedad sistémica que afecte negativamente a la salud ocular, p. diabetes, enfermedad de Graves y enfermedades autoinmunes como la espondilitis anquilosante, la esclerosis múltiple, el síndrome de Sjögren y el lupus eritematoso sistémico. Condiciones como la hipertensión sistémica y la artritis no excluyen automáticamente a los posibles participantes;
  • Uso de, o necesidad de, medicación ocular simultánea de categoría S3 y superior en el momento de la inscripción y/o durante el estudio;
  • El uso de, o la necesidad de, cualquier medicamento sistémico o medicamentos tópicos que puedan alterar los hallazgos oculares normales/que se sabe que afectan la salud/fisiología ocular de un participante o el rendimiento de los lentes de contacto, ya sea de manera adversa o beneficiosa en el momento de la inscripción y/o durante el estudiar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MPS fácil de frotar
Fórmula completa Easy Rub MPS
Solución multiusos
Comparador activo: Acuificar MPS
Solución multiusos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la limpieza de los lentes de las soluciones de prueba y control cuando se usan con lentes blandos al final del intervalo de reemplazo recomendado por el fabricante.
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • COMP-319-9424

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fórmula completa Easy Rub MPS

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