- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01019564
Estudio completo de eficacia comparativa Easy Rub
26 de junio de 2017 actualizado por: Abbott Medical Optics
El objetivo de este ensayo es evaluar Complete Easy Rub en comparación con una solución multipropósito de la competencia en términos de limpieza de lentes, respuesta subjetiva y respuesta ocular, cuando los lentes se usan de forma bilateral diariamente durante dos meses.
Las hipótesis para este ensayo son:
- Las medidas de limpieza de lentes entre soluciones no serán diferentes.
- Las calificaciones subjetivas entre las soluciones no serán diferentes.
- La respuesta ocular entre soluciones no será diferente.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer y comprender inglés y dar consentimiento informado como se demuestra al firmar un registro de consentimiento informado;
- Tener al menos 18 años, hombre o mujer;
- Estar dispuesto a cumplir con el calendario de visitas del ensayo clínico y de uso según lo indique el investigador;
- Tener hallazgos de salud ocular que se consideren "normales" y que no impidan que el participante use lentes de contacto de manera segura;
- Es corregible a por lo menos 6/12 (20/40) o mejor en cada ojo con lentes de contacto;
- Capaz de usar con éxito uno de los tipos de lentes que se usarán en este estudio en forma diaria (DW) junto con cualquier solución para el cuidado de lentes de contacto multipropósito (sin incluir los sistemas a base de peróxido de hidrógeno) durante al menos un mes antes de asignación de solución de prueba o control;
Criterio de exclusión:
- Cualquier irritación, lesión o afección ocular preexistente (incluido el queratocono y la queratitis por herpes) de la córnea, la conjuntiva o los párpados que impediría la adaptación de lentes de contacto y el uso seguro de lentes de contacto;
- Cualquier enfermedad sistémica que afecte negativamente a la salud ocular, p. diabetes, enfermedad de Graves y enfermedades autoinmunes como la espondilitis anquilosante, la esclerosis múltiple, el síndrome de Sjögren y el lupus eritematoso sistémico. Condiciones como la hipertensión sistémica y la artritis no excluyen automáticamente a los posibles participantes;
- Uso de, o necesidad de, medicación ocular simultánea de categoría S3 y superior en el momento de la inscripción y/o durante el estudio;
- El uso de, o la necesidad de, cualquier medicamento sistémico o medicamentos tópicos que puedan alterar los hallazgos oculares normales/que se sabe que afectan la salud/fisiología ocular de un participante o el rendimiento de los lentes de contacto, ya sea de manera adversa o beneficiosa en el momento de la inscripción y/o durante el estudiar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: MPS fácil de frotar
Fórmula completa Easy Rub MPS
|
Solución multiusos
|
Comparador activo: Acuificar MPS
|
Solución multiusos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluación de la limpieza de los lentes de las soluciones de prueba y control cuando se usan con lentes blandos al final del intervalo de reemplazo recomendado por el fabricante.
Periodo de tiempo: Día 30
|
Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COMP-319-9424
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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