- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01019564
Ukończ badanie porównawcze skuteczności Easy Rub
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Optics
Celem tego badania jest ocena Complete Easy Rub w porównaniu z konkurencyjnym, wielofunkcyjnym rozwiązaniem pod względem czystości soczewek, subiektywnej reakcji i reakcji oka, gdy soczewki są noszone obustronnie w trybie codziennego noszenia przez dwa miesiące.
Hipotezy dla tej próby są następujące:
- Miary czystości soczewek między roztworami nie będą się różnić.
- Subiektywne oceny między rozwiązaniami nie będą się różnić.
- Reakcja oka pomiędzy roztworami nie będzie się różnić.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski oraz wyrażać świadomą zgodę, czego dowodem jest podpisanie protokołu świadomej zgody;
- Mieć co najmniej 18 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Chęć przestrzegania harmonogramu noszenia i wizyt w badaniach klinicznych zgodnie z zaleceniami badacza;
- Uznać wyniki badań wzroku za „normalne”, które nie uniemożliwiłyby uczestnikowi bezpiecznego noszenia soczewek kontaktowych;
- Można skorygować do co najmniej 6/12 (20/40) lub lepiej w każdym oku za pomocą soczewek kontaktowych;
- Zdolność do pomyślnego noszenia jednego z typów soczewek, które mają być użyte w tym badaniu, na zasadzie codziennego noszenia (DW) w połączeniu z dowolnym uniwersalnym płynem do pielęgnacji soczewek kontaktowych (z wyłączeniem systemów opartych na nadtlenku wodoru) przez co najmniej jeden miesiąc przed przydział roztworu testowego lub kontrolnego;
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek wcześniej istniejące podrażnienie oka, uraz lub stan (w tym stożek rogówki i opryszczkowe zapalenie rogówki) rogówki, spojówki lub powiek, które wykluczałyby dopasowanie soczewek kontaktowych i bezpieczne noszenie soczewek kontaktowych;
- Każda choroba ogólnoustrojowa, która niekorzystnie wpływa na zdrowie narządu wzroku, np. cukrzyca, choroba Gravesa-Basedowa i choroby autoimmunologiczne, takie jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, stwardnienie rozsiane, zespół Sjögrena i toczeń rumieniowaty układowy. Stany takie jak nadciśnienie tętnicze i zapalenie stawów nie wykluczają automatycznie potencjalnych uczestników;
- Stosowanie lub konieczność równoczesnego stosowania leków do oczu kategorii S3 lub wyższej podczas włączenia do badania i/lub w trakcie badania;
- Stosowanie lub konieczność stosowania jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych lub leków miejscowych, które mogą zmieniać normalne wyniki badań wzroku/o których wiadomo, że wpływają na zdrowie/fizjologię oczu uczestnika lub na działanie soczewek kontaktowych w sposób niekorzystny lub korzystny podczas rejestracji i/lub podczas badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Easy Rub MPS
Kompletna formuła Easy Rub MPS
|
Wielozadaniowe rozwiązanie
|
|
Aktywny komparator: Aquify MPS
|
Wielozadaniowe rozwiązanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena czystości soczewek roztworów testowych i kontrolnych stosowanych z miękkimi soczewkami pod koniec zalecanego przez producenta okresu wymiany.
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMP-319-9424
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kompletna formuła Easy Rub MPS
-
Alcon ResearchZakończonyBarwienie spojówekStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończony
-
Bausch & Lomb IncorporatedZakończonyNoszenie soczewek kontaktowychStany Zjednoczone