- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01019564
Fullfør Easy Rub-komparativ effektivitetsstudie
31. januar 2025 oppdatert av: Abbott Medical Optics
Målet med denne studien er å vurdere Complete Easy Rub sammenlignet med en konkurrerende flerbruksløsning når det gjelder linsens renslighet, subjektiv respons og okulær respons, når linser brukes bilateralt på daglig basis i to måneder.
Hypotesene for denne rettssaken er:
- Linserenslighetstiltak mellom løsningene vil ikke være annerledes.
- Subjektive vurderinger mellom løsninger vil ikke være annerledes.
- Okulær respons mellom løsninger vil ikke være annerledes.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese og forstå engelsk og gi informert samtykke som demonstrert ved å signere en oversikt over informert samtykke;
- Være minst 18 år gammel, mann eller kvinne;
- Villig til å overholde tidsplanen for bruk og kliniske utprøvingsbesøk som instruert av etterforskeren;
- Har øyehelsefunn ansett for å være "normale" og som ikke hindrer deltakeren i å bruke kontaktlinser trygt;
- Kan korrigeres til minst 6/12 (20/40) eller bedre i hvert øye med kontaktlinser;
- I stand til å bruke en av linsetypene som skal brukes i denne studien på daglig basis (DW) i forbindelse med en hvilken som helst multifunksjonsløsning for kontaktlinsepleie (ikke inkludert hydrogenperoksidbaserte systemer) i minst en måned før tildeling av test- eller kontrollløsning;
Ekskluderingskriterier:
- All eksisterende øyeirritasjon, skade eller tilstand (inkludert keratokonus og herpes keratitt) i hornhinnen, konjunktiva eller øyelokkene som vil hindre kontaktlinsetilpasning og sikker bruk av kontaktlinser;
- Enhver systemisk sykdom som påvirker øyehelsen negativt, f.eks. diabetes, Graves sykdom og autoimmune sykdommer som ankyloserende spondylitt, multippel sklerose, Sjögrens syndrom og systemisk lupus erythematosus. Tilstander som systemisk hypertensjon og leddgikt utelukker ikke automatisk potensielle deltakere;
- Bruk av, eller behov for, samtidig kategori S3 og høyere okulær medisin ved påmelding og/eller under studien;
- Bruk av, eller behov for, systemisk medisin eller aktuelle medisiner som kan endre normale øyefunn/er kjent for å påvirke en deltakers okulære helse/fysiologi eller kontaktlinseytelse enten på en negativ måte eller fordelaktig måte ved påmelding og/eller under studere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Easy Rub MPS
Komplett Easy Rub Formula MPS
|
Flerbruksløsning
|
|
Aktiv komparator: Aquify MPS
|
Flerbruksløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av linsens renslighet av test- og kontrollløsninger når de brukes med myke linser ved slutten av produsentens anbefalte utskiftingsintervall.
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2010
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2009
Først lagt ut (Antatt)
25. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COMP-319-9424
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .