- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01019564
Voltooi de vergelijkende werkzaamheidsstudie van Easy Rub
26 juni 2017 bijgewerkt door: Abbott Medical Optics
Het doel van deze proef is om Complete Easy Rub te beoordelen in vergelijking met een multifunctionele oplossing van een concurrent in termen van lensreinheid, subjectieve respons en oculaire respons, wanneer lenzen bilateraal dagelijks worden gedragen gedurende twee maanden.
De hypothesen voor deze proef zijn:
- Maatregelen voor lensreinheid tussen oplossingen zullen niet anders zijn.
- Subjectieve beoordelingen tussen oplossingen zullen niet anders zijn.
- Oculaire respons tussen oplossingen zal niet anders zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om Engels te lezen en te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven, zoals aangetoond door het ondertekenen van een verklaring van geïnformeerde toestemming;
- Minstens 18 jaar oud zijn, man of vrouw;
- Bereid zijn om zich te houden aan het draag- en bezoekschema voor klinische onderzoeken zoals voorgeschreven door de onderzoeker;
- Ooggezondheidsbevindingen hebben die als "normaal" worden beschouwd en die de deelnemer er niet van weerhouden om veilig contactlenzen te dragen;
- Is corrigeerbaar tot ten minste 6/12 (20/40) of beter in elk oog met contactlenzen;
- In staat zijn om met succes een van de lenstypes te dragen die in dit onderzoek worden gebruikt op basis van dagelijks gebruik (DW) in combinatie met een multifunctionele contactlensverzorgingsoplossing (exclusief systemen op basis van waterstofperoxide) gedurende ten minste één maand voorafgaand aan toewijzing van test- of controlevloeistof;
Uitsluitingscriteria:
- Elke reeds bestaande oculaire irritatie, verwonding of aandoening (inclusief keratoconus en herpeskeratitis) van het hoornvlies, bindvlies of oogleden die het passen van contactlenzen en het veilig dragen van contactlenzen zou verhinderen;
- Elke systemische ziekte die de gezondheid van het oog nadelig beïnvloedt, b.v. diabetes, de ziekte van Graves en auto-immuunziekten zoals spondylitis ankylopoetica, multiple sclerose, het syndroom van Sjögrens en systemische lupus erythematosus. Aandoeningen zoals systemische hypertensie en artritis sluiten potentiële deelnemers niet automatisch uit;
- Gebruik van of behoefte aan gelijktijdige oogmedicatie van categorie S3 en hoger bij inschrijving en/of tijdens het onderzoek;
- Gebruik van, of behoefte aan, systemische medicatie of topische medicatie die de normale oculaire bevindingen kan veranderen/waarvan bekend is dat ze de oculaire gezondheid/fysiologie of de prestaties van contactlenzen op een ongunstige of gunstige manier beïnvloeden bij inschrijving en/of tijdens de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gemakkelijk wrijven MPS
Voltooi Easy Rub Formula MPS
|
Multifunctionele oplossing
|
Actieve vergelijker: MPS water geven
|
Multifunctionele oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Evaluatie van lensreinheid van test- en controlevloeistoffen bij gebruik met zachte lenzen aan het einde van het door de fabrikant aanbevolen vervangingsinterval.
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COMP-319-9424
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voltooi Easy Rub Formula MPS
-
Alcon ResearchVoltooidConjunctivale kleuringVerenigde Staten
-
Alcon ResearchVoltooid
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooidContactlenzen dragenVerenigde Staten