- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01019564
Komplett Easy Rub jämförande effektivitetsstudie
26 juni 2017 uppdaterad av: Abbott Medical Optics
Syftet med denna prövning är att bedöma Complete Easy Rub jämfört med en konkurrerande multifunktionslösning när det gäller linsrenhet, subjektiv respons och okulär respons, när linser bärs bilateralt på daglig basis i två månader.
Hypoteserna för detta försök är:
- Linsrenhetsåtgärder mellan lösningarna kommer inte att vara annorlunda.
- Subjektiva betyg mellan lösningar kommer inte att vara annorlunda.
- Okulärt svar mellan lösningarna kommer inte att vara annorlunda.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna läsa och förstå engelska och ge informerat samtycke, vilket framgår av att underteckna ett register över informerat samtycke;
- Var minst 18 år gammal, man eller kvinna;
- Villig att följa schemat för bärande och kliniska prövningsbesök enligt anvisningar från utredaren;
- Har ögonhälsofynd som anses vara "normala" och som inte skulle hindra deltagaren från att säkert bära kontaktlinser;
- Kan korrigeras till minst 6/12 (20/40) eller bättre i varje öga med kontaktlinser;
- Kan framgångsrikt bära en av linstyperna som ska användas i denna studie på dagligt bärande (DW)-basis i kombination med alla multifunktionella kontaktlinsvårdslösningar (inte inklusive väteperoxidbaserade system) under minst en månad före tilldelning av test- eller kontrolllösning;
Exklusions kriterier:
- All redan existerande ögonirritation, skada eller tillstånd (inklusive keratokonus och herpeskeratit) på hornhinnan, bindhinnan eller ögonlocken som skulle förhindra kontaktlinspassning och säker användning av kontaktlinser;
- Varje systemisk sjukdom som negativt påverkar ögonhälsan t.ex. diabetes, Graves sjukdom och autoimmuna sjukdomar som ankyloserande spondylit, multipel skleros, Sjögrens syndrom och systemisk lupus erythematosus. Tillstånd som systemisk hypertoni och artrit utesluter inte automatiskt potentiella deltagare;
- Användning av, eller behov av, samtidig ögonmedicin av kategori S3 och högre vid inskrivning och/eller under studien;
- Användning av, eller behov av, systemisk medicin eller topikala mediciner som kan förändra normala ögonfynd/som är kända för att påverka en deltagares ögonhälsa/fysiologi eller kontaktlinsprestanda antingen på ett negativt sätt eller fördelaktigt sätt vid inskrivningen och/eller under studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Easy Rub MPS
Komplett Easy Rub Formula MPS
|
Flerfunktionslösning
|
Aktiv komparator: Aquify MPS
|
Flerfunktionslösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utvärdering av linsrenheten hos test- och kontrolllösningar när de används med mjuka linser i slutet av tillverkarens rekommenderade bytesintervall.
Tidsram: Dag 30
|
Dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2009
Första postat (Uppskatta)
25 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COMP-319-9424
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Astigmatism
-
Ziemer Ophthalmic Systems AGTigermed Consulting Co., LtdRekryteringNärsynt astigmatismKina
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutad
-
Staar Surgical CompanyAktiv, inte rekryterande
-
Coopervision, Inc.AvslutadAstigmatism BilateralKanada
-
University Clinic FrankfurtAvslutad
-
Ohio State UniversityAvslutadAstigmatism BilateralFörenta staterna
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Cairo UniversityOkändHornhinna astigmatismEgypten
-
Assiut UniversityAvslutadOregelbunden astigmatismEgypten
-
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS TrustBausch & Lomb IncorporatedOkänd
Kliniska prövningar på Komplett Easy Rub Formula MPS
-
Alcon ResearchAvslutadKonjunktivfärgningFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadKontaktlinserFörenta staterna