Een onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid voor TA-7284 bij patiënten met diabetes type 2

Inclusiecriteria:

• Leeftijd van 20 tot en met 80 jaar op de dag van geïnformeerde toestemming;
• Patiënten bij wie ten minste 3 maanden voor aanvang van de inloopperiode de diagnose diabetes mellitus type 2 is gesteld;
• Patiënten met een HbA1c van ≥6,5% en ≤9,5% (volgens de criteria van de Japan Diabetic Society [JDS]) op de startdag van de inloopperiode;

Uitsluitingscriteria:

• diabetes mellitus type I, diabetes mellitus als gevolg van pancreasaandoening of secundaire diabetes mellitus (acromegalie, syndroom van Cushing, enz.);
• Vroegere of huidige geschiedenis van ernstige diabetische complicaties (proliferatieve diabetische retinopathie, openlijke nefropathie in stadium III of later stadium, diabetische ketoacidose of ernstige diabetische neuropathie);
• Nuchtere bloedglucose van >270 mg/dL op de startdag van de inloopperiode of in week 2 van de inloopperiode;
• eGFR van <60 ml/min/1,73 m2 op de startdag van de inloopperiode;
• Systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg op de begin- of einddag van de inloopperiode;
• Geschiedenis van een myocardinfarct, instabiele angina of cerebrovasculaire aandoening binnen 3 maanden voor aanvang van de inloopperiode;
• Gelijktijdige ernstige (bijv. ziekenhuisopname of chirurgische ingreep vereist) nier- of leverziekte;
• Verleden of huidige geschiedenis van kwaadaardige tumor; dit criterium is echter niet van toepassing op degenen die gedurende ten minste 5 jaar geen terugval hebben gehad, zelfs niet met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren.
• Vroegere of huidige geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, zoals shock en anafylactoïde symptomen;
• Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden;
• Elke voorwaarde dat proefpersonen door de onderzoeker (subonderzoeker) als niet-geschikt worden beoordeeld.