- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01022112
Een onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid voor TA-7284 bij patiënten met diabetes type 2
27 mei 2014 bijgewerkt door: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter, dosisbereikstudie bij proefpersonen met type 2 diabetes mellitus om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van oraal toegediende SGLT2-remmer TA-7284 te evalueren
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van TA-7284 aan te tonen in vergelijking met placebo bij patiënten met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus type 2 (T2DM) wordt algemeen erkend als een groot probleem voor de volksgezondheid dat patiënten een aanzienlijk risico op complicaties oplevert, waaronder hartaandoeningen, retinopathie, nefropathie en neuropathie.
Er zijn verschillende klassen van oraal toegediende antihyperglycemische middelen ontwikkeld voor de behandeling van T2DM en hoewel individuele middelen voor sommige patiënten zeer effectief kunnen zijn, is het bij de meeste patiënten nog steeds moeilijk om een optimale glykemische controle te behouden, wat resulteert in hoge morbiditeit en mortaliteit in de diabetische bevolking.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van TA-7284 aan te tonen in vergelijking met placebo bij patiënten met T2DM, die niet optimaal onder controle zijn met dieet en lichaamsbeweging.
De primaire onderzoekshypothese is dat het onderzoeksgeneesmiddel superieur zal zijn aan placebo, zoals beoordeeld door de verandering in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde.
De patiënten krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags tabletten TA-7284 of placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
383
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chugoku, Japan
- Research Site
-
Kanto, Japan
- Research Site
-
Kinki, Japan
- Research Site
-
Kyushu, Japan
- Research Site
-
Shikoku, Japan
- Research Site
-
Tohoku, Japan
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 20 tot en met 80 jaar op de dag van geïnformeerde toestemming;
- Patiënten bij wie ten minste 3 maanden voor aanvang van de inloopperiode de diagnose diabetes mellitus type 2 is gesteld;
- Patiënten met een HbA1c van ≥6,5% en ≤9,5% (volgens de criteria van de Japan Diabetic Society [JDS]) op de startdag van de inloopperiode;
Uitsluitingscriteria:
- diabetes mellitus type I, diabetes mellitus als gevolg van pancreasaandoening of secundaire diabetes mellitus (acromegalie, syndroom van Cushing, enz.);
- Vroegere of huidige geschiedenis van ernstige diabetische complicaties (proliferatieve diabetische retinopathie, openlijke nefropathie in stadium III of later stadium, diabetische ketoacidose of ernstige diabetische neuropathie);
- Nuchtere bloedglucose van >270 mg/dL op de startdag van de inloopperiode of in week 2 van de inloopperiode;
- eGFR van <60 ml/min/1,73 m2 op de startdag van de inloopperiode;
- Systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg op de begin- of einddag van de inloopperiode;
- Geschiedenis van een myocardinfarct, instabiele angina of cerebrovasculaire aandoening binnen 3 maanden voor aanvang van de inloopperiode;
- Gelijktijdige ernstige (bijv. ziekenhuisopname of chirurgische ingreep vereist) nier- of leverziekte;
- Verleden of huidige geschiedenis van kwaadaardige tumor; dit criterium is echter niet van toepassing op degenen die gedurende ten minste 5 jaar geen terugval hebben gehad, zelfs niet met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren.
- Vroegere of huidige geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, zoals shock en anafylactoïde symptomen;
- Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden;
- Elke voorwaarde dat proefpersonen door de onderzoeker (subonderzoeker) als niet-geschikt worden beoordeeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
Experimenteel: TA-7284-laag
|
TA-7284-laag
|
Experimenteel: TA-7284-Laag-midden
|
TA-7284-Laag-midden
|
Experimenteel: TA-7284-Hoog-midden
|
TA-7284-Hoog-midden
|
Experimenteel: TA-7284-Hoog
|
TA-7284-Hoog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in hemoglobine A1c (A1C) vanaf baseline (NGSP-waarde)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Nuchtere bloedglucose, lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 14 weken
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Nobuya Inagaki, M.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
- Studie directeur: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
- Studie directeur: Tadashi Yoshida, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TA-7284-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
HighTide Biopharma Pty LtdWervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië