En studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet för TA-7284 hos patienter med typ 2-diabetes
15 december 2025 uppdaterad av: Tanabe Pharma Corporation
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie med dosintervall i försökspersoner med typ 2-diabetes mellitus för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av oralt administrerad SGLT2-hämmare TA-7284
Syftet med denna studie är att påvisa effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av TA-7284 jämfört med placebo hos patienter med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är välkänd som ett stort folkhälsoproblem som ger patienter en betydande risk för komplikationer inklusive hjärtsjukdomar, retinopati, nefropati och neuropati.
Olika klasser av oralt administrerade antihyperglykemiska medel har utvecklats för behandling av T2DM och även om individuella medel kan vara mycket effektiva för vissa patienter, är det fortfarande svårt att upprätthålla optimal glykemisk kontroll hos de flesta patienter, vilket resulterar i hög morbiditet och mortalitet i diabetiker.
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att visa effekten, säkerheten och tolerabiliteten av TA-7284 jämfört med placebo hos patienter med T2DM, som inte är optimalt kontrollerade på diet och träning.
Studiens primära hypotes är att studieläkemedlet kommer att vara överlägset placebo, bedömt av förändringen i HbA1c från baslinjen.
Patienterna kommer att få tabletter med TA-7284, eller placebo, en gång dagligen i 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
383
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chugoku, Japan
- Research Site
-
Kanto, Japan
- Research Site
-
Kinki, Japan
- Research Site
-
Kyushu, Japan
- Research Site
-
Shikoku, Japan
- Research Site
-
Tōhoku, Japan
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 20 till 80 år inklusive dagen för informerat samtycke;
- Patienter som diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus minst 3 månader före inkörningsperiodens början;
- Patienter med HbA1c på ≥6,5 % och ≤9,5 % (enligt Japan Diabetic Society [JDS] kriterier) på startdagen av inkörningsperioden;
Exklusions kriterier:
- Typ I-diabetes mellitus, diabetes mellitus orsakad av pankreassjukdom eller sekundär diabetes mellitus (akromegali, Cushings syndrom, etc.);
- Tidigare eller nuvarande historia av allvarliga diabetiska komplikationer (proliferativ diabetisk retinopati, stadium III eller senare stadium öppen nefropati, diabetisk ketoacidos eller allvarlig diabetisk neuropati);
- Fastande blodsocker på >270 mg/dL på startdagen av inkörningsperioden eller vecka 2 av inkörningsperioden;
- eGFR på <60 ml/min/1,73 m2 på inkörningsperiodens startdag;
- Systoliskt blodtryck på ≥160 mmHg eller diastoliskt blodtryck på ≥100 mmHg på start- eller slutdagen av inkörningsperioden;
- Anamnes på hjärtinfarkt, instabil angina eller cerebrovaskulär störning inom 3 månader före start av inkörningsperioden;
- Samtidig allvarlig (t.ex. kräver sjukhusvistelse eller kirurgisk ingrepp) njur- eller leversjukdom;
- Tidigare eller aktuell historia av maligna tumörer; detta kriterium ska dock inte gälla för dem som har varit fria från återfall i minst 5 år även med en historia av maligna tumörer.
- Tidigare eller aktuell historia av läkemedelsöverkänslighet såsom chock och anafylaktoida symtom;
- Gravida kvinnor, ammande mödrar eller kvinnor i fertil ålder;
- Alla villkor som innebär att försökspersoner bedöms vara olämpliga av utredaren (underutredaren).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: TA-7284-Låg
|
TA-7284-Låg
|
|
Experimentell: TA-7284-Låg-mellan
|
TA-7284-Låg-mellan
|
|
Experimentell: TA-7284-Hög-mellan
|
TA-7284-Hög-mellan
|
|
Experimentell: TA-7284-Hög
|
TA-7284-Hög
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i hemoglobin A1c (A1C) från baslinjen (NGSP-värde)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fasteblodsocker, kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 14 veckor
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nobuya Inagaki, M.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
- Studierektor: Kazuoki Kondo, M.D., Tanabe Pharma Corporation
- Studierektor: Tadashi Yoshida, M.D., Tanabe Pharma Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2009
Första postat (Beräknad)
1 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TA-7284-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .