En studie av effekt, sikkerhet og tolerabilitet for TA-7284 hos pasienter med type 2-diabetes

Inklusjonskriterier:

• Alder fra 20 til og med 80 år på dagen for informert samtykke;
• Pasienter som ble diagnostisert med type 2 diabetes mellitus minst 3 måneder før starten av innkjøringsperioden;
• Pasienter med HbA1c på ≥6,5 % og ≤9,5 % (i henhold til Japan Diabetic Society [JDS] kriterier) på startdagen av innkjøringsperioden;

Ekskluderingskriterier:

• Type I diabetes mellitus, diabetes mellitus som følge av bukspyttkjertellidelse, eller sekundær diabetes mellitus (akromegali, Cushings syndrom, etc.);
• Tidligere eller nåværende historie med alvorlige diabetiske komplikasjoner (proliferativ diabetisk retinopati, stadium III eller senere stadium åpenlyst nefropati, diabetisk ketoacidose eller alvorlig diabetisk nevropati);
• Fastende blodsukker på >270 mg/dL på startdagen av innkjøringsperioden eller i uke 2 av innkjøringsperioden;
• eGFR på <60 ml/min/1,73 m2 på startdagen for innkjøringsperioden;
• Systolisk blodtrykk på ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk på ≥100 mmHg på start- eller sluttdagen av innkjøringsperioden;
• Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina eller cerebrovaskulær lidelse innen 3 måneder før starten av innkjøringsperioden;
• Samtidig alvorlig (f.eks. krever innleggelse på sykehus eller kirurgisk inngrep) nyre- eller leversykdom;
• Tidligere eller nåværende historie med ondartet svulst; dette kriteriet skal imidlertid ikke gjelde for de som har vært fri for tilbakefall i minst 5 år selv med en historie med ondartet svulst.
• Tidligere eller nåværende historie med legemiddeloverfølsomhet som sjokk og anafylaktoide symptomer;
• Gravide kvinner, ammende mødre eller kvinner i fertil alder;
• Enhver betingelse om at forsøkspersoner vurderes å være ikke kvalifisert av etterforskeren (underetterforskeren).