Uno studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità per TA-7284 in pazienti con diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra i 20 e gli 80 anni alla data del consenso informato;
• Pazienti a cui è stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 2 almeno 3 mesi prima dell'inizio del periodo di rodaggio;
• Pazienti con HbA1c ≥6,5% e ≤9,5% (secondo i criteri della Japan Diabetic Society [JDS]) il giorno di inizio del periodo di run-in;

Criteri di esclusione:

• Diabete mellito di tipo I, diabete mellito derivante da disturbi pancreatici o diabete mellito secondario (acromegalia, sindrome di Cushing, ecc.);
• Anamnesi passata o attuale di gravi complicanze diabetiche (retinopatia diabetica proliferativa, nefropatia conclamata di stadio III o successivo, chetoacidosi diabetica o grave neuropatia diabetica);
• Glicemia a digiuno >270 mg/dL il giorno di inizio del periodo di rodaggio o alla settimana 2 del periodo di rodaggio;
• eGFR di <60 ml/min/1,73 m2 il giorno di inizio del periodo di rodaggio;
• Pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg il giorno di inizio o di fine del periodo di rodaggio;
• Storia di infarto del miocardio, angina instabile o disturbo cerebrovascolare nei 3 mesi precedenti l'inizio del periodo di rodaggio;
• Malattia renale o epatica grave concomitante (ad esempio, che richiede ricovero ospedaliero o intervento chirurgico);
• Storia passata o attuale di tumore maligno; tuttavia, tale criterio non si applica a coloro che non hanno avuto recidive da almeno 5 anni anche con una storia di tumore maligno.
• Storia passata o attuale di ipersensibilità al farmaco come shock e sintomi anafilattoidi;
• Donne incinte, madri che allattano o donne in età fertile;
• Qualsiasi condizione per cui i soggetti sono giudicati non idonei dallo sperimentatore (subinvestigatore).