제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 TA-7284의 효능, 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

• 고지에 입각한 동의일을 기준으로 20세 이상 80세 이하
• 도입 기간 시작 최소 3개월 전에 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자;
• 도입 기간 시작일에 HbA1c ≥6.5% 및 ≤9.5%(일본당뇨병학회[JDS] 기준에 따름)인 환자;

제외 기준:

• 제1형 진성 당뇨병, 췌장 장애로 인한 진성 당뇨병 또는 속발성 진성 당뇨병(말단비대증, 쿠싱 증후군 등);
• 심각한 당뇨병 합병증(증식성 당뇨병성 망막병증, 3기 또는 이후 단계의 현성 신장병증, 당뇨병성 케톤산증 또는 심각한 당뇨병성 신경병증)의 과거 또는 현재 병력;
• 준비 기간의 시작일 또는 준비 기간의 2주차에 >270 mg/dL의 공복 혈당;
• eGFR <60mL/분/1.73 도입 기간 시작일의 m2;
• 도입 기간의 시작일 또는 종료일에 수축기 혈압 ≥160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg;
• 도입 기간 시작 전 3개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증 또는 뇌혈관 장애의 병력;
• 동시에 심각한(예: 입원 환자 입원 또는 수술 개입이 필요한) 신장 또는 간 질환;
• 악성 종양의 과거 또는 현재 병력; 다만, 악성종양의 병력이 있더라도 5년 이상 재발이 없는 경우에는 그러하지 아니하다.
• 쇼크 및 아나필락시양 증상과 같은 약물 과민증의 과거 또는 현재 병력;
• 임산부, 수유부 또는 가임기 여성
• 피험자가 조사자(부 조사자)에 의해 부적격한 것으로 평가되는 모든 상태.