Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus TA-7284:lle potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

tiistai 27. toukokuuta 2014 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, annosjakotutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, suun kautta annetun SGLT2-estäjän TA-7284:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa TA-7284:n teho, turvallisuus ja siedettävyys lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) tunnetaan hyvin suurena kansanterveysongelmana, joka aiheuttaa potilaille merkittävän komplikaatioriskin, mukaan lukien sydänsairaudet, retinopatia, nefropatia ja neuropatia. T2DM:n hoitoon on kehitetty useita suun kautta annettavia verensokeria alentavia lääkkeitä, ja vaikka yksittäiset aineet voivat olla erittäin tehokkaita joillekin potilaille, on silti vaikea ylläpitää optimaalista verensokerin hallintaa useimmilla potilailla, mikä johtaa korkeaan sairastuvuus- ja kuolleisuusasteeseen. diabeetikko väestö. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa osoitetaan TA-7284:n tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyys lumelääkkeeseen verrattuna T2DM-potilailla, jotka eivät ole optimaalisesti hallinnassa ruokavaliolla ja liikunnalla. Ensisijainen tutkimuksen hypoteesi on, että tutkimuslääke on parempi kuin lumelääke, joka on arvioitu HbA1c:n muutoksen perusteella lähtötasosta. Potilaat saavat TA-7284-tabletteja tai lumelääkettä kerran päivässä 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

383

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chugoku, Japani
        • Research Site
      • Kanto, Japani
        • Research Site
      • Kinki, Japani
        • Research Site
      • Kyushu, Japani
        • Research Site
      • Shikoku, Japani
        • Research Site
      • Tohoku, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 20–80 vuotta tietoisen suostumuksen päivänä;
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes vähintään 3 kuukautta ennen sisäänajojakson alkua;
  • Potilaat, joiden HbA1c on ≥6,5 % ja ≤9,5 % (Japan Diabetic Societyn [JDS] kriteerien mukaan) sisäänajojakson alkamispäivänä;

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin I diabetes mellitus, haimahäiriöstä johtuva diabetes mellitus tai sekundaarinen diabetes mellitus (akromegalia, Cushingin oireyhtymä jne.);
  • Aiempi tai nykyinen vaikeiden diabeettisten komplikaatioiden historia (proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, vaiheen III tai myöhemmän vaiheen ilmeinen nefropatia, diabeettinen ketoasidoosi tai vakava diabeettinen neuropatia);
  • Paastoverensokeri > 270 mg/dl sisäänajojakson aloituspäivänä tai sisäänajojakson viikolla 2;
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2 sisäänajojakson alkamispäivänä;
  • Systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg sisäänajojakson alkamis- tai loppupäivänä;
  • Aiempi sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivoverenkiertohäiriö 3 kuukauden sisällä ennen sisäänajojakson alkua;
  • Samanaikainen vakava (esimerkiksi sairaalahoitoa tai kirurgista hoitoa vaativa) munuaissairaus tai maksan sairaus;
  • Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain; Tätä kriteeriä ei kuitenkaan sovelleta henkilöihin, joilla ei ole ollut taudin uusiutumista vähintään 5 vuoden ajan, vaikka heillä olisi ollut pahanlaatuinen kasvain.
  • Aiempi tai nykyinen lääkeyliherkkyys, kuten shokki ja anafylaktiset oireet;
  • raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai hedelmällisessä iässä olevat naiset;
  • Mikä tahansa ehto, jonka vuoksi tutkija (alatutkija) on arvioinut koehenkilöt kelpaamattomiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: TA-7284-Low
Lääke: TA-7284-Low
TA-7284-Low
Kokeellinen: TA-7284-Matala-keski
Lääke: TA-7284-Matala-keski
TA-7284-Matala-keski
Kokeellinen: TA-7284-Korkea keski
Lääke: TA-7284-Korkea keski
TA-7284-Korkea keski
Kokeellinen: TA-7284-Korkea
Lääke: TA-7284-Korkea
TA-7284-Korkea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c (A1C) muutos lähtötasosta (NGSP-arvo)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paastoverensokeri, ruumiinpaino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nobuya Inagaki, M.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • Opintojohtaja: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
  • Opintojohtaja: Tadashi Yoshida, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TA-7284-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa