Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti pro TA-7284 u pacientů s diabetem 2.

15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie s rozsahem dávek u subjektů s diabetes mellitus 2. typu k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálně podávaného inhibitoru SGLT2 TA-7284

Účelem této studie je prokázat účinnost, bezpečnost a snášenlivost TA-7284 ve srovnání s placebem u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je dobře znám jako hlavní problém veřejného zdraví, který u pacientů představuje významné riziko komplikací včetně srdečních onemocnění, retinopatie, nefropatie a neuropatie. Pro léčbu T2DM byly vyvinuty různé třídy perorálně podávaných antihyperglykemických látek, a přestože jednotlivá léčiva mohou být pro některé pacienty vysoce účinná, u většiny pacientů je stále obtížné udržet optimální glykemickou kontrolu, což má za následek vysokou morbiditu a mortalitu u pacientů. diabetická populace. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k prokázání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti TA-7284 ve srovnání s placebem u pacientů s T2DM, kteří nejsou optimálně kontrolováni dietou a cvičením. Primární hypotéza studie je, že studované léčivo bude lepší než placebo, jak bylo hodnoceno změnou HbA1c oproti výchozí hodnotě. Pacienti budou dostávat tablety TA-7284 nebo placebo jednou denně po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

383

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chugoku, Japonsko
        • Research Site
      • Kanto, Japonsko
        • Research Site
      • Kinki, Japonsko
        • Research Site
      • Kyushu, Japonsko
        • Research Site
      • Shikoku, Japonsko
        • Research Site
      • Tōhoku, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 20 do 80 let včetně v den informovaného souhlasu;
  • Pacienti, u kterých byl diagnostikován diabetes mellitus 2. typu alespoň 3 měsíce před začátkem zaváděcího období;
  • Pacienti s HbA1c ≥ 6,5 % a ≤ 9,5 % (podle kritérií Japan Diabetic Society [JDS]) v den začátku zaváděcího období;

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus typu I, diabetes mellitus vyplývající z poruchy slinivky břišní nebo sekundární diabetes mellitus (akromegalie, Cushingův syndrom atd.);
  • Závažné diabetické komplikace v minulosti nebo v současné anamnéze (proliferativní diabetická retinopatie, zjevná nefropatie stadia III nebo pozdějšího stadia, diabetická ketoacidóza nebo závažná diabetická neuropatie);
  • glykémie nalačno > 270 mg/dl v den začátku zaváděcího období nebo v týdnu 2 zaváděcího období;
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2 v den začátku období záběhu;
  • Systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg v den začátku nebo konce zaváděcího období;
  • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo cerebrovaskulární porucha v anamnéze během 3 měsíců před začátkem zaváděcího období;
  • Souběžné závažné (např. vyžadující hospitalizaci v nemocnici nebo chirurgický zákrok) onemocnění ledvin nebo jater;
  • Minulá nebo současná anamnéza maligního nádoru; toto kritérium se však nevztahuje na ty, kteří byli bez recidivy po dobu alespoň 5 let, a to ani s anamnézou zhoubného nádoru.
  • Minulá nebo současná anamnéza přecitlivělosti na léky, jako je šok a anafylaktoidní symptomy;
  • těhotné ženy, kojící matky nebo ženy ve fertilním věku;
  • Jakákoli podmínka, že subjekty jsou hodnoceny jako nezpůsobilé zkoušejícím (vedlejší zkoušející).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: TA-7284-Low
Lék: TA-7284-Low
TA-7284-Low
Experimentální: TA-7284-Nízká-střední
Lék: TA-7284-Nízká-střední
TA-7284-Nízká-střední
Experimentální: TA-7284-Vysoká-střední
Lék: TA-7284-Vysoká-střední
TA-7284-Vysoká-střední
Experimentální: TA-7284-Vysoká
Lék: TA-7284-Vysoká
TA-7284-Vysoká

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (A1C) oproti výchozí hodnotě (hodnota NGSP)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina glukózy v krvi, tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nobuya Inagaki, M.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • Ředitel studie: Kazuoki Kondo, M.D., Tanabe Pharma Corporation
  • Ředitel studie: Tadashi Yoshida, M.D., Tanabe Pharma Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TA-7284-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit