A TA-7284 hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 20 és 80 év közöttiek a beleegyezés napját is beleértve;
• Azok a betegek, akiknél 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak legalább 3 hónappal a bejáratási időszak kezdete előtt;
• Betegek, akiknek HbA1c értéke ≥6,5% és ≤9,5% (a Japan Diabetic Society [JDS] kritériumai szerint) a bejáratási időszak kezdőnapján;

Kizárási kritériumok:

• I. típusú diabetes mellitus, hasnyálmirigy-rendellenességből eredő diabetes mellitus vagy másodlagos diabetes mellitus (akromegália, Cushing-szindróma stb.);
• Súlyos diabéteszes szövődmények múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete (proliferatív diabéteszes retinopátia, III. vagy későbbi stádiumú nyílt nefropátia, diabéteszes ketoacidózis vagy súlyos diabéteszes neuropátia);
• >270 mg/dl éhgyomri vércukorszint a befutási időszak kezdő napján vagy a befutási időszak 2. hetén;
• eGFR <60 ml/perc/1,73 m2 a bejáratási időszak kezdőnapján;
• A szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm a befutási időszak kezdő vagy záró napján;
• Szívinfarktus, instabil angina vagy cerebrovaszkuláris rendellenesség a kórelőzményben a bejáratási időszak kezdete előtt 3 hónapon belül;
• Egyidejű súlyos (pl. fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy műtéti beavatkozást igénylő) vese- vagy májbetegség;
• Múltbeli vagy jelenlegi rosszindulatú daganat; ez a kritérium azonban nem vonatkozik azokra, akik legalább 5 éve nem voltak visszaesésben, még akkor sem, ha a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel.
• Múltbeli vagy jelenlegi gyógyszer-túlérzékenység, például sokk és anafilaktoid tünetek;
• Terhes nők, szoptató anyák vagy fogamzóképes korú nők;
• Bármilyen feltétel, amikor az alanyokat a vizsgáló (nyomozói alcsoport) alkalmatlannak ítéli.