Um estudo de eficácia, segurança e tolerabilidade para TA-7284 em pacientes com diabetes tipo 2
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico, de variação de dose em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do inibidor de SGLT2 administrado por via oral TA-7284
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia, segurança e tolerabilidade do TA-7284 em comparação com o placebo em pacientes com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) é bem reconhecido como um importante problema de saúde pública que apresenta aos pacientes um risco significativo de complicações, incluindo doenças cardíacas, retinopatia, nefropatia e neuropatia.
Várias classes de agentes anti-hiperglicêmicos administrados por via oral foram desenvolvidas para o tratamento do DM2 e, embora agentes individuais possam ser altamente eficazes para alguns pacientes, ainda é difícil manter o controle glicêmico ideal na maioria dos pacientes, resultando em altas taxas de morbidade e mortalidade no população diabética.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para demonstrar a eficácia, segurança e tolerabilidade do TA-7284 em comparação com placebo em pacientes com DM2, que não são controlados de maneira ideal com dieta e exercícios.
A hipótese primária do estudo é que o medicamento do estudo será superior ao placebo conforme avaliado pela mudança na HbA1c desde o início.
Os pacientes receberão comprimidos de TA-7284, ou placebo, uma vez ao dia durante 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
383
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chugoku, Japão
- Research Site
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Kanto, Japão
- Research Site
-
Kinki, Japão
- Research Site
-
Kyushu, Japão
- Research Site
-
Shikoku, Japão
- Research Site
-
Tōhoku, Japão
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 20 a 80 anos inclusive no dia do consentimento informado;
- Pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 há pelo menos 3 meses antes do início do run-in;
- Pacientes com HbA1c ≥6,5% e ≤9,5% (de acordo com os critérios da Japan Diabetic Society [JDS]) no dia inicial do período inicial;
Critério de exclusão:
- diabetes mellitus tipo I, diabetes mellitus resultante de distúrbio pancreático ou diabetes mellitus secundário (acromegalia, síndrome de Cushing, etc.);
- História passada ou atual de complicações diabéticas graves (retinopatia diabética proliferativa, estágio III ou nefropatia evidente em estágio posterior, cetoacidose diabética ou neuropatia diabética grave);
- Glicemia em jejum >270 mg/dL no dia inicial do período inicial ou na Semana 2 do período inicial;
- eGFR de <60 mL/min/1,73 m2 no dia de início do período de rodagem;
- Pressão arterial sistólica de ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica de ≥100 mmHg no dia inicial ou final do período inicial;
- História de infarto do miocárdio, angina instável ou distúrbio cerebrovascular dentro de 3 meses antes do início do período inicial;
- Doença renal ou hepática grave concomitante (por exemplo, requerendo hospitalização ou intervenção cirúrgica);
- História passada ou atual de tumor maligno; no entanto, este critério não se aplica àqueles que estão livres de recidiva há pelo menos 5 anos, mesmo com história de tumor maligno.
- História passada ou atual de hipersensibilidade a medicamentos, como choque e sintomas anafilactóides;
- Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar;
- Qualquer condição em que os indivíduos sejam avaliados como inelegíveis pelo investigador (subinvestigador).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: TA-7284-Baixo
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TA-7284-Baixo
|
|
Experimental: TA-7284-Baixo-médio
|
TA-7284-Baixo-médio
|
|
Experimental: TA-7284-Alto-médio
|
TA-7284-Alto-médio
|
|
Experimental: TA-7284-Alto
|
TA-7284-Alto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na hemoglobina A1c (A1C) desde a linha de base (valor NGSP)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Glicemia em Jejum, Peso Corporal
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 14 semanas
|
14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nobuya Inagaki, M.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
- Diretor de estudo: Kazuoki Kondo, M.D., Tanabe Pharma Corporation
- Diretor de estudo: Tadashi Yoshida, M.D., Tanabe Pharma Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
1 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TA-7284-04
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