Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet for TA-7284 hos patienter med type 2-diabetes

15. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel-gruppe, multicenter, dosisvarierende undersøgelse i forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oralt administreret SGLT2-hæmmer TA-7284

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TA-7284 sammenlignet med placebo hos patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er velkendt som et stort folkesundhedsproblem, der giver patienter en betydelig risiko for komplikationer, herunder hjertesygdomme, retinopati, nefropati og neuropati. Forskellige klasser af oralt administrerede antihyperglykæmiske midler er blevet udviklet til behandling af T2DM, og selvom individuelle midler kan være yderst effektive for nogle patienter, er det stadig vanskeligt at opretholde optimal glykæmisk kontrol hos de fleste patienter, hvilket resulterer i høje sygeligheds- og dødelighedsrater i diabetisk befolkning. Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe studie for at demonstrere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TA-7284 sammenlignet med placebo hos patienter med T2DM, som ikke er optimalt kontrolleret på diæt og motion. Den primære undersøgelseshypotese er, at undersøgelseslægemidlet vil være placebo overlegent vurderet ved ændringen i HbA1c fra baseline. Patienterne vil modtage tabletter med TA-7284 eller placebo én gang dagligt i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

383

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chugoku, Japan
        • Research Site
      • Kanto, Japan
        • Research Site
      • Kinki, Japan
        • Research Site
      • Kyushu, Japan
        • Research Site
      • Shikoku, Japan
        • Research Site
      • Tōhoku, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 20 til 80 år inklusive på dagen for informeret samtykke;
  • Patienter, der blev diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus mindst 3 måneder før starten af ​​indkøringsperioden;
  • Patienter med HbA1c på ≥6,5 % og ≤9,5 % (ifølge Japan Diabetic Society [JDS] kriterier) på startdagen for indkøringsperioden;

Ekskluderingskriterier:

  • Type I-diabetes mellitus, diabetes mellitus som følge af pancreassygdom eller sekundær diabetes mellitus (akromegali, Cushings syndrom, etc.);
  • Tidligere eller nuværende historie med alvorlige diabetiske komplikationer (proliferativ diabetisk retinopati, stadium III eller senere stadium åbenlys nefropati, diabetisk ketoacidose eller alvorlig diabetisk neuropati);
  • Fastende blodsukker på >270 mg/dL på startdagen af ​​indkøringsperioden eller i uge 2 af indkøringsperioden;
  • eGFR på <60 ml/min/1,73 m2 på startdagen for indkøringsperioden;
  • Systolisk blodtryk på ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk på ≥100 mmHg på start- eller slutdagen af ​​indkøringsperioden;
  • Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina eller cerebrovaskulær lidelse inden for 3 måneder før starten af ​​indkøringsperioden;
  • Samtidig alvorlig (f.eks. kræver indlæggelse på hospital eller kirurgisk indgreb) nyre- eller leversygdom;
  • Tidligere eller nuværende historie med ondartet tumor; dette kriterium gælder dog ikke for dem, der har været fri for tilbagefald i mindst 5 år, selv med en historie med ondartet tumor.
  • Tidligere eller nuværende historie med lægemiddeloverfølsomhed såsom shock og anafylaktoide symptomer;
  • Gravide kvinder, ammende mødre eller kvinder i den fødedygtige alder;
  • Enhver betingelse om, at forsøgspersoner vurderes at være uegnede af investigator (under investigator).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: TA-7284-Lav
Medicin: TA-7284-Lav
TA-7284-Lav
Eksperimentel: TA-7284-Lav-midt
Medicin: TA-7284-Lav-midt
TA-7284-Lav-midt
Eksperimentel: TA-7284-Høj-midt
Medicin: TA-7284-Høj-midt
TA-7284-Høj-midt
Eksperimentel: TA-7284-Høj
Medicin: TA-7284-Høj
TA-7284-Høj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c (A1C) fra baseline (NGSP-værdi)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende blodsukker, kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 14 uger
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Nobuya Inagaki, M.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • Studieleder: Kazuoki Kondo, M.D., Tanabe Pharma Corporation
  • Studieleder: Tadashi Yoshida, M.D., Tanabe Pharma Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2009

Først opslået (Anslået)

1. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA-7284-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner