Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji TA-7284 u pacjentów z cukrzycą typu 2

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, grupowe, wieloośrodkowe badanie z różnymi dawkami u pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji podawanego doustnie inhibitora SGLT2 TA-7284

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji TA-7284 w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 (T2DM) jest powszechnie uznawana za poważny problem zdrowia publicznego, który stanowi dla pacjentów znaczne ryzyko powikłań, w tym chorób serca, retinopatii, nefropatii i neuropatii. Opracowano różne klasy doustnych leków przeciwhiperglikemicznych do leczenia T2DM i chociaż poszczególne leki mogą być bardzo skuteczne u niektórych pacjentów, nadal trudno jest utrzymać optymalną kontrolę glikemii u większości pacjentów, co skutkuje wysokimi wskaźnikami zachorowalności i śmiertelności w grupie chorych na cukrzycę typu 2. populacja cukrzyków. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu wykazanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji TA-7284 w porównaniu z placebo u pacjentów z T2DM, którzy nie są optymalnie kontrolowani za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych. Podstawowa hipoteza badawcza jest taka, że ​​badany lek będzie lepszy od placebo, co oceniono na podstawie zmiany HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych. Pacjenci będą otrzymywać tabletki TA-7284 lub placebo raz dziennie przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

383

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chugoku, Japonia
        • Research Site
      • Kanto, Japonia
        • Research Site
      • Kinki, Japonia
        • Research Site
      • Kyushu, Japonia
        • Research Site
      • Shikoku, Japonia
        • Research Site
      • Tōhoku, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 80 lat włącznie w dniu wyrażenia świadomej zgody;
  • Pacjenci, u których rozpoznano cukrzycę typu 2 co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem okresu wstępnego;
  • Pacjenci z HbA1c ≥6,5% i ≤9,5% (zgodnie z kryteriami Japan Diabetic Society [JDS]) w dniu rozpoczęcia okresu wstępnego;

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu I, cukrzyca wynikająca z zaburzenia trzustki lub cukrzyca wtórna (akromegalia, zespół Cushinga itp.);
  • Ciężkie powikłania cukrzycowe w przeszłości lub obecnie (proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, jawna nefropatia stopnia III lub późniejszego, cukrzycowa kwasica ketonowa lub poważna neuropatia cukrzycowa);
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo >270 mg/dl w dniu rozpoczęcia okresu wstępnego lub w 2. tygodniu okresu wstępnego;
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2 w dniu rozpoczęcia okresu docierania;
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg w dniu rozpoczęcia lub zakończenia okresu wstępnego;
  • Historia zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej lub zaburzeń naczyniowo-mózgowych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu wstępnego;
  • współistniejąca poważna (np. wymagająca hospitalizacji lub interwencji chirurgicznej) choroba nerek lub wątroby;
  • Przeszła lub obecna historia nowotworu złośliwego; kryterium to nie ma jednak zastosowania do osób, u których od co najmniej 5 lat nie występowały nawroty choroby, nawet w przypadku nowotworu złośliwego w wywiadzie.
  • Przebyta lub aktualna historia nadwrażliwości na lek, taka jak wstrząs i objawy anafilaktoidalne;
  • Kobiety w ciąży, matki karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym;
  • Każdy stan, w którym badacz (podrzędny badacz) ocenia uczestników jako niekwalifikujących się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: TA-7284-Niski
Lek: TA-7284-Niski
TA-7284-Niski
Eksperymentalny: TA-7284-Niski średni
Lek: TA-7284-Niski średni
TA-7284-Niski średni
Eksperymentalny: TA-7284-Wysoki-średni
Lek: TA-7284-Wysoki-średni
TA-7284-Wysoki-średni
Eksperymentalny: TA-7284-Wysoki
Lek: TA-7284-Wysoki
TA-7284-Wysoki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c (A1C) od wartości wyjściowej (wartość NGSP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Glukoza we krwi na czczo, masa ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nobuya Inagaki, M.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • Dyrektor Studium: Kazuoki Kondo, M.D., Tanabe Pharma Corporation
  • Dyrektor Studium: Tadashi Yoshida, M.D., Tanabe Pharma Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TA-7284-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj