Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une comparaison de la poussée aqueuse post-phacoémulsification chez les patients utilisant du kétorolac 0,45 % 2 fois par jour (BID) et du bromfénac 0,09 % 2 fois par jour (BID)

28 juillet 2011 mis à jour par: Bucci Laser Vision Institute

Une comparaison de la poussée aqueuse post-phacoémulsification chez les patients utilisant du kétorolac 0,45 % BID et du bromfénac 0,09 % BID

Environ 50 patients subissant une chirurgie de la cataracte seront randomisés selon une répartition égale (1:1) en deux groupes de traitement, soit le kétorolac 0,45 % BID ou le bromfénac 0,09 % BID. Les patients seront invités à commencer à doser le médicament à l'étude dans l'œil opératoire la veille de la chirurgie et à continuer le dosage jusqu'au jour 14. Les mesures de poussée KOWA seront effectuées au premier jour postopératoire et au 14e jour postopératoire. La quantité d'inflammation de la chambre antérieure (flare) sera objectivement mesurée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus
  • Prévu pour chirurgie de la cataracte par phacoémulsification
  • Le sujet doit être prêt à se conformer à toutes les exigences de l'étude et être prêt à donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Tout sujet ayant des antécédents d'uvéite ou d'iritis active
  • Le sujet ne peut avoir subi de chirurgie intraoculaire antérieure, à l'exception de la chirurgie réfractive. mais pas dans les 6 mois
  • Aucune utilisation oculaire de prostaglandines dans les 2 semaines suivant la chirurgie
  • Utilisation de stéroïdes oraux, injectables ou topiques, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la chirurgie
  • Contre-indications aux AINS
  • Infection oculaire active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bromfénac 0,09%
gouttes de bromfénac à 0,09 % à administrer en préopératoire pendant un jour BID, puis en postopératoire pendant 14 jours.
Médicament: Bromfénac 0,09%
Médicament administré une goutte BID pendant un jour avant l'opération, puis BID pendant 14 jours après l'opération
Comparateur actif: Acuvail
Acuvail doit être administré en préopératoire au BID pendant un jour préopératoire, puis en postopératoire pendant 14 jours.
Médicament: Kétorolac Trométhamine 0,45 %
Acuvail doit recevoir 1 goutte BID pendant un jour avant la chirurgie, puis 1 goutte BID après l'opération pendant 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation de la chambre antérieure (flare)
Délai: Jour 14 de traitement
Éruption de la chambre antérieure mesurée en évaluant le nombre de cellules inflammatoires dans la chambre antérieure.
Jour 14 de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bucci Laser Vision Institute

Collaborateurs

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2009

Première publication (Estimation)

2 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-11-06 1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner