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Ein Vergleich des wässrigen Aufflackerns nach der Phakoemulsifikation bei Patienten, die Ketorolac 0,45 % zweimal täglich (BID) und Bromfenac 0,09 % zweimal täglich (BID) anwenden.

28. Juli 2011 aktualisiert von: Bucci Laser Vision Institute

Ein Vergleich des wässrigen Aufflackerns nach der Phakoemulsifikation bei Patienten, die Ketorolac 0,45 % BID und Bromfenac 0,09 % BID verwenden

Ungefähr 50 Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, werden in einer gleichmäßigen Verteilung (1:1) in zwei Behandlungsgruppen randomisiert, entweder Ketorolac 0,45 % BID oder Bromfenac 0,09 % BID. Die Patienten werden angewiesen, am Tag vor der Operation mit der Dosierung der Studienmedikation am operierten Auge zu beginnen und die Dosierung bis zum 14. Tag fortzusetzen. KOWA-Flaremessungen werden am ersten und postoperativen Tag 14 durchgeführt. Das Ausmaß der Entzündung der Vorderkammer (Flare) wird objektiv gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Geplant für eine Kataraktoperation mittels Phakoemulsifikation
  • Der Proband muss bereit sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen und bereit zu sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Jede Person, bei der in der Vergangenheit Uveitis oder aktive Iritis aufgetreten sind
  • Das Subjekt darf keine vorherige intraokulare Operation haben, mit Ausnahme der refraktiven Chirurgie. aber nicht innerhalb von 6 Monaten
  • Keine Anwendung von Prostaglandinen am Auge innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
  • Verwendung oraler, injizierbarer oder topischer Steroide, nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs) oder Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor der Operation
  • Kontraindikationen für NSAIDs
  • Aktive Augeninfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bromfenac 0,09 %
Bromfenac 0,09 % Tropfen werden präoperativ für einen Tag zweimal täglich und dann postoperativ für 14 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Bromfenac 0,09 %
Dem Medikament wird ein Tropfen BID für einen Tag vor der Operation und dann BID für 14 Tage nach der Operation verabreicht
Aktiver Komparator: Acuvail
Acuvail wird präoperativ bei BID einen Tag vor der Operation und dann postoperativ 14 Tage lang verabreicht.
Arzneimittel: Ketorolac Tromethamin 0,45 %
Acuvail erhält einen Tag vor der Operation 1 Tropfen 2-mal täglich und anschließend 14 Tage lang 1 Tropfen 2-mal täglich nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung der Vorderkammer (Flare)
Zeitfenster: Tag 14 der Behandlung
Messung der Vorderkammerfackel durch Bestimmung der Anzahl der Entzündungszellen in der Vorderkammer.
Tag 14 der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bucci Laser Vision Institute

Mitarbeiter

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-11-06 1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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