Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fakoemulzifikáció utáni vizes fellángolások összehasonlítása naponta kétszer 0,45% ketorolakot (BID) és 0,09% bromfenacot naponta kétszer (BID) használó betegeknél

2011. július 28. frissítette: Bucci Laser Vision Institute

A fakoemulzifikáció utáni vizes fellángolások összehasonlítása olyan betegeknél, akik 0,45% ketorolakot és 0,09% bromfenacot használnak naponta kétszer

Körülbelül 50 szürkehályog-műtéten átesett beteget véletlenszerű elosztásban (1:1) véletlenszerűen két kezelési csoportba osztanak, vagy 0,45% ketorolak kétszer vagy 0,09% bromfenac. A betegeket arra utasítják, hogy a műtét előtti napon kezdjék meg a vizsgálati gyógyszer adagolását a műtét előtt, és folytassák az adagolást a 14. napig. A KOWA fellángolási méréseket a műtét utáni első napon és a 14. posztoperatív napon végzik el. Objektíven mérjük az elülső kamra gyulladásának mértékét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
  • Fakoemulzifikációval szürkehályog-műtétet terveznek
  • Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy megfeleljen minden tanulmányi követelménynek, és hajlandónak kell lennie tájékozott beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  • Bármely alany, akinek kórtörténetében uveitis vagy aktív iritis szerepel
  • Az alanynak nem lehet korábban intraokuláris műtétje, kivéve a refraktív műtétet. de nem 6 hónapon belül
  • A műtétet követő 2 héten belül tilos prosztaglandinok szemészeti alkalmazása
  • Orális, injekciós vagy helyi szteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) vagy immunszuppresszánsok alkalmazása a műtétet megelőző 14 napon belül
  • Ellenjavallatok az NSAID-okhoz
  • Aktív szemfertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: bromfenac 0,09%
0,09%-os bromfenac cseppeket a műtét előtt 1 napon át, majd műtét után 14 napig kell beadni.
Drog: Bromfenac 0,09%
A gyógyszert egy csepp BID egy napig a műtét előtt, majd BID 14 napig a műtét után
Aktív összehasonlító: Acuvail
Az Acuvail-t a műtét előtt BID-ben kell beadni egy napig a műtét előtt, majd a műtét után 14 napig.
Drog: Ketorolac Trometamin 0,45%
Az Acuvail-t naponta kétszer kell beadni a műtét előtt, majd 1 cseppet naponta kétszer a műtét után 14 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elülső kamra gyulladás (Flare)
Időkeret: A kezelés 14. napja
Az elülső kamra kitörését az elülső kamrában lévő gyulladásos sejtek számának felmérésével mérik.
A kezelés 14. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bucci Laser Vision Institute

Együttműködők

Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-11-06 1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel