Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van post-phaco-emulsificatie waterige opflakkering bij patiënten die Ketorolac 0,45% 2 maal daags (BID) en bromfenac 0,09% 2 maal daags (BID) gebruiken

28 juli 2011 bijgewerkt door: Bucci Laser Vision Institute

Een vergelijking van waterige opflakkering na phaco-emulsificatie bij patiënten die ketorolac 0,45% tweemaal daags en bromfenac 0,09% tweemaal daags gebruikten

Ongeveer 50 patiënten die cataractchirurgie ondergaan, worden gerandomiseerd in een gelijkmatige verdeling (1:1) in twee behandelingsgroepen, ofwel ketorolac 0,45% tweemaal daags of bromfenac 0,09% tweemaal daags. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om te beginnen met het doseren van studiemedicatie in het operatieve oog de dag voor de operatie en door te gaan met doseren tot dag 14. KOWA flare-metingen worden uitgevoerd op postoperatieve dag één en postoperatieve dag 14. De hoeveelheid ontsteking van de voorste kamer (flare) zal objectief worden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn
  • Gepland voor staaroperatie door phacoemulsificatie
  • De proefpersoon moet bereid zijn om aan alle studievereisten te voldoen en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke persoon met een voorgeschiedenis van uveïtis of actieve iritis
  • Proefpersoon kan geen eerdere intraoculaire chirurgie ondergaan, met uitzondering van refractieve chirurgie. maar niet binnen 6 maanden
  • Geen oculair gebruik van prostaglandinen binnen 2 weken na de operatie
  • Gebruik van orale, injecteerbare of lokale steroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of immunosuppressiva binnen 14 dagen voorafgaand aan de operatie
  • Contra-indicaties voor NSAID's
  • Actieve ooginfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: bromfenac 0,09%
bromfenac 0,09% druppels preoperatief gedurende één dag BID, en daarna postoperatief gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Bromfenac 0,09%
Geneesmiddel één druppel tweemaal daags toegediend gedurende één dag preoperatief en daarna tweemaal daags gedurende 14 dagen postoperatief
Actieve vergelijker: Behaald
Acuvail moet preoperatief tweemaal daags worden toegediend gedurende één dag preoperatief en daarna postoperatief gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Ketorolac-tromethamine 0,45%
Acuvail krijgt 1 druppel BID gedurende één dag voorafgaand aan de operatie en daarna 1 druppel BID postoperatief gedurende 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontsteking van de voorste kamer (flare)
Tijdsspanne: Dag 14 van de behandeling
Flare van de voorste kamer gemeten door het aantal ontstekingscellen in de voorste kamer te beoordelen.
Dag 14 van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bucci Laser Vision Institute

Medewerkers

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-11-06 1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren