Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av post-phacoemulsification aqueous flare hos pasienter som bruker ketorolac 0,45 % 2 ganger daglig (BID) og Bromfenac 0,09 % 2 ganger daglig (BID)

28. juli 2011 oppdatert av: Bucci Laser Vision Institute

En sammenligning av post-fakoemulsifiserings vandig fakkel hos pasienter som bruker Ketorolac 0,45 % BID og Bromfenac 0,09 % BID

Omtrent 50 pasienter som gjennomgår kataraktoperasjoner vil bli randomisert i en jevn fordeling (1:1) i to behandlingsgrupper, enten ketorolac 0,45 % 2D eller bromfenak 0,09 % 2D. Pasienter vil bli instruert om å begynne å dosere studiemedisin i det operative øyet dagen før operasjonen og fortsette å dosere til dag 14. KOWA blussmålinger vil bli utført på postoperativ dag én og postoperativ dag 14. Mengden av fremre kammerbetennelse (flare) vil bli målt objektivt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre
  • Planlagt for kataraktkirurgi ved phacoemulsification
  • Emnet må være villig til å overholde alle studiekrav og være villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert emne som har en historie med uveitt eller aktiv iritt
  • Pasienten kan ikke ha noen tidligere intraokulær kirurgi med unntak av refraktiv kirurgi. men ikke innen 6 måneder
  • Ingen okulær bruk av prostaglandiner innen 2 uker etter operasjonen
  • Bruk av orale, injiserbare eller topikale steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller immunsuppressiva innen 14 dager før operasjonen
  • Kontraindikasjoner mot NSAIDs
  • Aktiv øyeinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: bromfenak 0,09 %
bromfenak 0,09 % dråper som skal gis preoperativt i én dag BID, og ​​deretter postoperativt i 14 dager.
Legemiddel: Bromfenak 0,09 %
Legemiddel gitt én dråpe BID i én dag før operasjonen og deretter BID i 14 dager etter operasjonen
Aktiv komparator: Acuvail
Acuvail gis preoperativt ved BID i én dag før operasjon og deretter postoperativt i 14 dager.
Legemiddel: Ketorolac trometamin 0,45 %
Acuvail gis 1 dråpe BID i én dag før operasjonen og deretter 1 dråpe BID etter operasjonen i 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremre kammerbetennelse (flare)
Tidsramme: Dag 14 av behandling
Fremre kammerflamme målt ved å vurdere antall inflammatoriske celler i det fremre kammeret.
Dag 14 av behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bucci Laser Vision Institute

Samarbeidspartnere

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-11-06 1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere